2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點考點解析(1)

1.廣告

（1)藥品廣告審批：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

（2)藥品廣告內(nèi)容：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

（3)藥品廣告發(fā)布范圍：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

（4)藥品廣告不得含有的內(nèi)容：①不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；②利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

（5)廣告監(jiān)督：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法做出處理。

2.藥品價格管理

（1)藥品定價方式：政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價。

（2)政府定價和政府指導(dǎo)價：①政府價格主管部門制定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行，不得以任何形式擅自提高價格。②政府價格主管部門 應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護(hù) 用藥者的正當(dāng)利益。③藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。④藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu) 應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

（3)市場調(diào)節(jié)價：①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 ②藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行 為。

（4)醫(yī)療機構(gòu)藥品價格公示制度：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。

3.藥品回扣

（1)禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

（2)禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。

（3)禁止醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。

☆ ☆☆☆考點7：法律責(zé)任

1.對無證經(jīng)營藥品的處罰種類

（1)予以取締。

（2)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得（包括生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備)。

（3)并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。

（4)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

2.生產(chǎn)銷售假藥的處罰

行政處罰措施有：罰、沒、撤、停、吊。

（1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。

（2)并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。

（3)有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷。

（4)并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。

（5)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

（6)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3.生產(chǎn)銷售劣藥的處罰

（1)生產(chǎn)、銷售劣藥的。

（2)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得（包括生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備)。

（3)并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。

（4)情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

（5)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

4.制售假藥、劣藥的處罰

從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

5.未按規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP處罰：行政處罰種類有警告、停產(chǎn)、停業(yè)、罰、吊銷。

（1)給予警告，責(zé)令限期改正。

（2)逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款。

（3)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

6.違法購進(jìn)藥品的處罰：行政處罰的種類有責(zé)令改正、沒收、罰款、吊銷。

（1)責(zé)令改正。

（2)沒收違法購進(jìn)的藥品。

（3)并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。

（4)有違法所得的，沒收違法所得。

（5)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

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