☆ ☆考點3：文件
1.制劑室應有的文件
（1)《醫(yī)療機構制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄。
�。�2)制劑品種申報與批準文件。
�。�3)制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。
2.制劑配制管理文件
�。�1)配制規(guī)程和標準操作規(guī)程。
�。�2)配制記錄。
3.配制制劑的質(zhì)量管理文件
（1)物料、半成品、成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程。
（2)制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄。
�。�3)檢驗記錄。
4.配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄完整歸檔，至少保存2年備查。
☆ ☆考點4：配制管理
1.一批的含義
在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應編制制劑批號。
2.制劑記錄
每批制劑均應有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時，更改人應在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認。醫(yī)學全在線www.med126.com
☆☆考點5：質(zhì)量管理與自檢
1.質(zhì)量管理組織
�。�1)負責制劑全過程的質(zhì)量管理。
�。�2)制定質(zhì)量管理組織任務、職責。
�。�3)決定物料和中間品能否使用。
�。�4)研究處理制劑重大質(zhì)量問題。
（5)制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用。
�。�6)審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施。
2.藥檢室主要職責
�。�1)負責制劑全過程的質(zhì)量檢驗。
�。�2)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。
（3)制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法。
�。�4)監(jiān)測潔凈室（區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。
�。�5)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)。
（6)制定藥檢室人員的職責。
