藥品注冊管理辦法（試行）

　　1.適用范圍

　　（1)地域范圍：在中華人民共和國境內(nèi)。

　�。�2)對象范圍：從事藥物研制和臨床研究，申請藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口，以及進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊檢驗、監(jiān)督管理。

　　2.藥品注冊申請

　�。�1)新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、增加新的適應(yīng)證，按照新藥管理。

　�。�2)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

　�。�3)進(jìn)口藥品申請：是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。

　　（4)補充申請：是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補充申請辦理。

　　3.臨床前研究

　�。�1)臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、藥代 動力學(xué)等。中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)研究等。

　�。�2)GLP：安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　☆ ☆☆☆☆考點2：臨床研究

　　1.臨床研究內(nèi)容包括臨床試驗和生物等效性試驗。

　　2.GCP必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　3.藥物臨床研究須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　4.臨床試驗分期

　�。�1)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

　�。�2)申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn

　�。�3)Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　�。�4)Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。

　�。�5)Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。

　　（6)Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。

　　5.臨床研究管理

　　（1)臨床研究時間超過1年的申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究進(jìn)展報告。

　�。�2)藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實施逾期未實施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

　　6.國家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫�；蛘呓K止臨床研究的情況

　　（1)倫理委員會未履行職責(zé)的。

　�。�2)不能有效保證受試者安全的。

　�。�3)未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的。

　�。�4)未及時、如實報送臨床研究進(jìn)展報告的。

　�。�5)已批準(zhǔn)的臨床研究超過原預(yù)定研究結(jié)束時間2年仍未取得可評價結(jié)果的。

　　（6)有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的。

　�。�7)臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的。

　�。�8)臨床研究中弄虛作假的。

　�。�9)違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》其他情況的。

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