1.受試者權(quán)益
�。�1)藥物臨床試驗(yàn)過程中，必須對(duì)受試者個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。
�。�2)受試者權(quán)益、安全和健康高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。
�。�3)倫理委員會(huì)和知情同意書是保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施。
2.倫理委員會(huì)
�。�1)組成：由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。醫(yī).學(xué) 全,在.線,提供www.med126.com
�。�2)倫理委員會(huì)組成不受任何參與試驗(yàn)者的影響。
3.向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的情況
（1)研究者或指定的代表：必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況。
�。�2)具體內(nèi)容：①自愿參加；②有權(quán)退出，不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；③個(gè)人資料保密，必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員 會(huì)或者申辦者按照規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；④試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)過程、檢查操作、受試者預(yù)期可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益，告知受試者可能被分到不同的組別；⑤ 給受試者充分的時(shí)間考慮是否自愿參加試驗(yàn)，對(duì)無能力表達(dá)同意的受試者向其法定代理人提供上述說明和介紹；⑥如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的損害時(shí)，受試者可隨時(shí)了解與 其有關(guān)的信息資料。
4.獲得知情同意書
�。�1)由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽名和日期。
（2)對(duì)無行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意，研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身的利益時(shí)，則這些患者也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期。
�。�3)兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人得知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能作出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意。
�。�4)在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而臨床試驗(yàn)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但須事先取得倫理委員會(huì)的同意。
�。�5)如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書作為書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。
