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中國生物制品規(guī)程:凍干人凝血酶原復(fù)合物使用說明書

本系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿,經(jīng)低溫乙醇法或經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的其他適宜方法提制,再經(jīng)病毒滅活處理的凍干制劑,為白色或灰綠色疏松體。每200血漿當(dāng)量單位(PE)約相當(dāng)于200ml新鮮人血漿中的Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血固子含量,成品中尚含有200單位肝素及適量枸櫞酸鈉和氯…

本系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿,經(jīng)低溫乙醇法或經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的其他適宜方法提制,再經(jīng)病毒滅活處理的凍干制劑,為白色或灰綠色疏松體。每200血漿當(dāng)量單位(PE)約相當(dāng)于200ml新鮮人血漿中的Ⅱ、、、Ⅹ凝血固子含量,成品中尚含有200單位肝素及適量枸櫞酸鈉和氯化鈉。

本品對凝血固子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏血癥、抗凝劑過量、維生素K缺乏癥、因肝病導(dǎo)致的凝血機(jī)制紊亂,以及凝血酶原時(shí)間延長而www.med126.com擬作外科手術(shù)等患者,均有顯著的效果。

用法

本品專供靜脈輸注,應(yīng)www.med126.com在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。用前應(yīng)先以20~25℃的滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液按瓶簽標(biāo)示容量注入瓶內(nèi)(制品剛從冰箱取出或在冬季溫度較低時(shí)應(yīng)特別注意使制品溫度升高至20~25℃,然后進(jìn)行溶解,否則易析出沉淀),輕輕搖動(dòng),使制品全部溶解(注意勿使產(chǎn)生很多泡沫),亦可用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成50~100ml,然后用帶有濾網(wǎng)的輸血器進(jìn)行靜脈滴注,滴注速度開始要緩慢,15分鐘后稍加快滴注速度,一般每瓶200血漿當(dāng)量單位在30~60分鐘左右滴完。滴注時(shí),醫(yī)師要隨時(shí)注意使用情況,若發(fā)現(xiàn)DIC的臨床癥狀,要立即終止使用。并用肝素拮抗。

使用劑量隨所缺乏的因子而異,一般每kg體重輸10~20血漿當(dāng)量單位(以后因子Ⅶ缺乏者,每隔6~8小時(shí),因子Ⅸ缺乏者每隔24小時(shí),因子Ⅱ和因子Ⅹ缺乏者每隔24~48小時(shí),減少或酌情減少用量,一般歷時(shí)2~3天)。在出血量較大或大手術(shù)時(shí)可根據(jù)病情適當(dāng)增加劑量。在凝血酶原時(shí)間延長如擬作脾切除者要先于手術(shù)前用藥,術(shù)中和術(shù)后根據(jù)病情決定。

注意事項(xiàng)

1.除肝病出血患者外,一般在用藥前應(yīng)確認(rèn)患者是缺乏Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ因子,方能對癥下藥。

2.本品不得用于靜脈外的注射途徑。

保存

應(yīng)嚴(yán)格保存于10℃以下避光干燥處。

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