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中醫(yī)討論:中藥注射劑有多危險(xiǎn)?

中藥注射劑的原料藥味數(shù)越多,制備工藝難度就越大。

近年來,多個(gè)品種的中藥注射劑發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)而被停止生產(chǎn)或暫停銷售使用,在2010年,國家食品藥品監(jiān)督管理局的不良藥物反應(yīng)報(bào)告中,中成藥的不良反應(yīng)排名前20,其中中藥注射劑就占了17個(gè)。一直以來,世代口服的中藥改用西化的注射給藥方式,中藥注射劑的研制、開發(fā)被冠以“利用現(xiàn)代制藥工藝發(fā)展傳統(tǒng)中藥”的一個(gè)突破點(diǎn),也是中藥現(xiàn)代化的一塊“實(shí)驗(yàn)田”。然而,不良反應(yīng)事件的頻發(fā),卻引發(fā)人們對(duì)其安全性的廣泛質(zhì)疑。藥監(jiān)部門也啟動(dòng)再評(píng)價(jià)程序。中藥注射劑,是否處于研發(fā)、使用的“十字路口”?

  ■ 新聞背景

  ●據(jù)相關(guān)報(bào)道,3月7日,衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國強(qiáng)在兩會(huì)接受采訪時(shí)說,對(duì)中藥注射劑這類中國人自己的產(chǎn)品、自己創(chuàng)新的技術(shù),不要輕易地采取否定的態(tài)度。對(duì)于從解放后一直研發(fā)、使用的中藥注射劑,王國強(qiáng)認(rèn)為“人為的使用不當(dāng)和純度有待提高是臨床上不良反應(yīng)頻發(fā)的主要原因!辈(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)中藥注射劑的監(jiān)管,設(shè)置新的門檻,對(duì)中藥注射劑采取再評(píng)價(jià)措施表示贊同。

  ●2011年我國中藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模約250億-300億元,近幾年的復(fù)合增長(zhǎng)率保持在30%左右,高于醫(yī)藥行業(yè)的平均增速。

  標(biāo)準(zhǔn)控制、提純等安全性問題是中藥注射劑短板

  按照《中國藥典》的解釋,“中藥注射劑”是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法,從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑。

  然而,質(zhì)量穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)控制、提純等安全性問題一直是中藥注射劑的短板,頻發(fā)的不良反應(yīng)事件甚至死亡病例,讓越來越多的藥劑專業(yè)人士不再買賬這一定義。

  “中藥注射劑究竟是中藥還是西藥?究竟是給中醫(yī)用還是西醫(yī)用?都難說!币晃徊辉竿嘎缎彰娜珖敿(jí)三甲醫(yī)院的藥品保障中心負(fù)責(zé)人說,中藥注射劑可以有,但是必須得符合注射劑的安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),即注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據(jù)、毒副作用明確,這是國際醫(yī)學(xué)界的共識(shí),也是最基本的原則,“都提倡保護(hù)民族產(chǎn)業(yè),提倡買國貨,但是前提要讓國貨是可以讓人們安全、放心使用的!

  三甲醫(yī)院門診幾乎不使用中藥注射劑

  據(jù)一些醫(yī)生私下透露,一些三甲醫(yī)院已經(jīng)悄悄禁止使用中藥注射劑,還有一些中醫(yī)醫(yī)院認(rèn)為,中藥注射劑多為西醫(yī)使用,中醫(yī)醫(yī)院里使用的基本還是傳統(tǒng)湯藥等。

  即便在中西醫(yī)結(jié)合的中日友好醫(yī)院,一位不愿透露姓名的主任醫(yī)師說,“我們現(xiàn)在使用中藥注射劑的很少,要求只是在病房里應(yīng)用,在門診幾乎不使用,怕萬一有不良反應(yīng)或急劇的副作用。”之前,研發(fā)、生產(chǎn)、銷售中藥注射劑的高回報(bào)率促使藥企爭(zhēng)相上馬中藥注射劑生產(chǎn)線,現(xiàn)在,中藥注射劑幾乎要陷入“媽媽不疼,爸爸不愛”的尷尬境地。

  質(zhì)量問題是不良反應(yīng)頻發(fā)根本

  “1985年前研發(fā)的中藥注射劑都沒經(jīng)過認(rèn)真科研和嚴(yán)格臨床試驗(yàn)。”孫忠實(shí)說,1940年前后,八路軍一二九師首創(chuàng)了“柴胡注射液”第一個(gè)中藥注射劑,從此后研制出許多新的中藥注射劑!拔覀冞^去對(duì)中藥注射劑的政策太過寬松,門檻設(shè)置太低,片面認(rèn)為研發(fā)出一款中藥注射劑就是現(xiàn)代化的表現(xiàn),而忽視了對(duì)質(zhì)量和安全性的把關(guān),造成許多不良反應(yīng)事件!

  “有人說中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的原因是西醫(yī)的大夫不懂辨證施治,所以會(huì)出問題。實(shí)際上,最根本的原因,是中藥注射劑的質(zhì)量問題。因?yàn)榛A(chǔ)工作不扎實(shí),沒有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲,不了解中藥注射劑中的成分、雜質(zhì)和有毒成分,自然容易出安全問題。即現(xiàn)在所說的‘質(zhì)量原因制劑’,只要它的處方結(jié)構(gòu)不變,源頭上的危機(jī)不解決,照樣會(huì)出事。”

  ■ 透視中藥注射劑

  未知化學(xué)成分增加中藥注射劑危險(xiǎn)

  2006年時(shí)被叫停使用的魚腥草注射劑,它含有48種化學(xué)成分,80%的化學(xué)成分不知道其作用,而國際上,標(biāo)準(zhǔn)的靜脈點(diǎn)滴一般控制在5種和5種以下化學(xué)成分!斑@么多未知作用的化學(xué)成分,極大增加了發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。”孫忠實(shí)說。中藥注射劑的原料藥味數(shù)越多,制備工藝難度就越大。而大量非藥典法定品種原料的使用,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、化學(xué)成分、毒性大小等少有參考資料和標(biāo)準(zhǔn)可依,這直接威脅著中藥注射劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和使用的安全性。

  “中藥注射劑中的有效成分特別多,加上制作工藝的粗糙簡(jiǎn)單,很容易出現(xiàn)大量雜質(zhì)和不溶性微顆粒,PH值過高或過低均能使某些成分的溶解度降低或溶膠狀態(tài)被破壞而析出沉淀;生物堿、皂甙、氨基酸等成分也可能因PH值的改變發(fā)生氧化、水解、縮合等反應(yīng),從而出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色或產(chǎn)生氣泡、絮狀物等現(xiàn)象,注射劑質(zhì)量不穩(wěn)定,很容易發(fā)生安全問題!秉S力說。她建議,對(duì)中藥注射劑進(jìn)行單體提純,避免臨床輸液時(shí)出現(xiàn)急猛的不良反應(yīng)。

  “現(xiàn)在規(guī)定中藥注射劑不得和其他注射劑混用。在注射過程中,如果要注射其他藥劑,需要用生理鹽水串一下來隔開。中、西藥注射劑混合后發(fā)生配伍禁忌造成人為的成分混雜,如中藥和抗菌素遇見容易發(fā)生不良反應(yīng);在含黃連注射劑的葡萄糖或氯化鈉注射劑中,加入硫酸阿米卡星注射液、硫酸慶大霉素即出現(xiàn)棕黑色沉淀;在清開靈注射液中加入硫酸慶大霉素或維生素B6后即出現(xiàn)渾濁。為避免發(fā)生意外,在沒有弄清是否會(huì)產(chǎn)生配伍禁忌時(shí)應(yīng)該盡量分別注射。這也是臨床經(jīng)驗(yàn)上慢慢摸索、總結(jié)下來的!秉S力說。

  黃力提醒,藥物滴速過快、用藥劑量過大、濃度過高,瞬間進(jìn)入靜脈藥物過多等不規(guī)范操作,都容易引起不良反應(yīng)。有些情況下需要采取稀釋后再混合的方法。

  中藥注射劑很難先辨證分型再用藥

  “西醫(yī)診斷治療以‘辨病’為標(biāo)準(zhǔn)!秉S力說,比如說同為耳聾、耳鳴,中醫(yī)“辨證”則有肝膽火旺或肝腎陰虛之不同,用藥也會(huì)截然相反。

  中藥注射劑也屬中藥制劑范疇,使用時(shí)必須先辨證后用藥,但是臨床實(shí)際中,極少有醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行辨證分型,只要是上呼吸道感染者,就不管三七二十一上上雙黃連注射液再說,這是錯(cuò)誤的,使用中藥注射液必須先辨證,后用藥。

  黃力說,例如雙黃連注射液的功效與主治是:如果患者是上呼吸道感染、肺炎、扁體炎和咽炎,如果出現(xiàn)發(fā)熱咳嗽、咽痛等外感風(fēng)熱時(shí)可以使用,這就是說患者雖然是上呼吸道感染、肺炎或是扁桃體炎未必都合適使用雙黃連注射液,即便是這些疾病,還要符合中醫(yī)辨證的外感風(fēng)熱型才能使用,如果患者屬于中醫(yī)辨證分型中的外感風(fēng)寒、外感暑濕、外感燥邪等,那就不宜使用雙黃連注射液治療,但是臨床實(shí)際中,極少有人考慮到先對(duì)患者進(jìn)行一下中醫(yī)的辨證分型。

  ■ 給藥方式爭(zhēng)議

  傳統(tǒng)中醫(yī)從未有注射概念

  “中藥注射劑的理論基礎(chǔ)是中醫(yī)理論,但傳統(tǒng)中醫(yī)從未有過注射的概念,也從未有將藥品直接注入人體的理論基礎(chǔ)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),所以中醫(yī)的歷史經(jīng)驗(yàn)不能作為中藥注射劑的療效和安全性依據(jù)。而以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和標(biāo)準(zhǔn)衡量,中藥注射劑則從根本上違反了注射劑的基本原則,將不明成分的復(fù)雜混合物注入人體是非常危險(xiǎn)和不負(fù)責(zé)任的,這類中國獨(dú)有的藥品既不符合傳統(tǒng)中醫(yī)的理論和經(jīng)驗(yàn),也違反了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的基本原則!

  科學(xué)公園創(chuàng)辦人龍哥在其博文里說,“在現(xiàn)代醫(yī)療中,口服與注射是兩種最常見的給藥方式?诜o藥要經(jīng)過人體內(nèi)的腸胃屏障,對(duì)人體有害的物質(zhì)不會(huì)被吸收,而是經(jīng)腸道排出體外。注射給藥則繞過了腸胃屏障,直接被組織吸收或進(jìn)入血液。所以,注射是相對(duì)不安全的給藥途徑,具有一定的危險(xiǎn)性!

  世界衛(wèi)生組織推薦的劑型選用原則是,“能口服的就不要注射,能肌肉注射的就不靜脈注射!比欢兴幾⑸鋭┡c輸液配伍后,很容易產(chǎn)生藥物顆粒增多、體積變大的現(xiàn)象。更會(huì)由于工藝的普遍簡(jiǎn)陋粗糙而造成注射劑中的雜質(zhì)殘留、不溶性微粒過多過大,微粒進(jìn)入血管后可引起局部栓塞性損傷和壞死。

記者:潘波

來源:新京報(bào)
-----------對(duì)于新生事物不能輕易否定。關(guān)鍵是搞清楚單味中藥和簡(jiǎn)單復(fù)方的有效成分,嚴(yán)抓工藝質(zhì)量才是正道。
-----------首先事關(guān)人命,不能輕易肯定。最好不用。
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