| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3403428號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由循環(huán)上皮細(xì)胞自動樣本處理系統(tǒng)(CellTracks AutoPrep System)和循環(huán)上皮細(xì)胞結(jié)果分析系統(tǒng)(CellTracks AnalyzerⅡ)組成。自動樣本處理系統(tǒng)主要由樣本架、馬達(dá)、探針、光驅(qū)、顯示屏幕、運(yùn)動控制器、蠕動泵、樣本盒裝載器、洗滌液桶、廢液桶、鍵盤、鼠標(biāo)、不間斷電源(UPS)部件構(gòu)成。結(jié)果分析系統(tǒng)主要由樣本盒裝載器、汞弧燈、燈罩、運(yùn)動控制器、熒光顯微鏡、計(jì)算機(jī)(裝有CellTraks(r)軟件)、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)和不間斷電源(UPS)部件構(gòu)成。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定性檢測循環(huán)血中的上皮來源的腫瘤細(xì)胞。使用CellSearch循環(huán)腫瘤細(xì)胞試劑盒來對全血中源于上皮(CD45-、EpCAM+以及細(xì)胞角蛋白8、18+和/或19+)的循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)進(jìn)行計(jì)數(shù)。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.24 |
| 有效期截止日 | 2015.10.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Veridex, LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1001 US HWY 202 North Raritan,NJ 08869 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 22740 Lunn Road Strongsville Ohio 44149 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 循環(huán)上皮細(xì)胞分析儀 (商品名：循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CellSearch System |
| 規(guī)格型號 | 9541 循環(huán)上皮細(xì)胞自動樣本處理系統(tǒng) 9555 循環(huán)上皮細(xì)胞結(jié)果分析系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4104-2011《循環(huán)上皮細(xì)胞分析儀》 |
| 附件 | |
