| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2400055號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成份：S0：緩沖蛋白溶液(牛)，含＜0.1%疊氮鈉；S1-S5：在緩沖蛋白溶液(牛)中，兔TPO抗血清水平分別約為5、20、75、300和1000IU/mL，含＜0.1％疊氮鈉；校準(zhǔn)卡：1.產(chǎn)品有效期：2到10℃冷藏保存且豎直放置，有效期為12個(gè)月。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于校準(zhǔn)Access TPO Antibody測(cè)定，以通過(guò)使用Access免疫測(cè)定系統(tǒng)定量測(cè)定人血清和血漿的甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體(TPOAb)水平。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.01.14 |
| 有效期截止日 | 2012.01.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA 1000 Lake Hazeltine Drive，Chaska，MN 55318-1084,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny，BP 177，13276，Marseille，Cedex 9 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Access TPO Antibody Calibrators |
| 規(guī)格型號(hào) | S0－S5：2mL/瓶 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1162-2007《抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)》 |
| 附件 | |
