| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3462761號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 庫克愛爾蘭公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由自膨式食道支架和支架放送系統(tǒng)組成。支架由一根符合ASTM F2063標準要求的鎳鈦合金線編織而成，內(nèi)外表面完全覆蓋硅膠膜，近端及遠端各有一由聚乙烯和聚丙烯編織而成的套索。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 放送系統(tǒng)由頭端、內(nèi)導(dǎo)管、推送導(dǎo)管、外鞘管、觸發(fā)金屬絲、手柄及扳機構(gòu)成。支架總長由內(nèi)導(dǎo)管上的不透射線標記標示。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品被設(shè)計用于維持惡性腫瘤性食道狹窄的通暢性及/或封閉氣管食道瘺。 |
| 注冊代理 | 庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司北京分公司Cook (China) Medical Trading Co., Ltd Beijing Branch |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司 Cook (China) Medical Trading Co., Ltd |
| 批準日期 | 2011.08.24 |
| 有效期截止日 | 2015.08.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cook Ireland Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全覆膜食道支架系統(tǒng)(商品名：EvolutionTM) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EvolutionTM Esophageal Stent System-Fully Covered |
| 規(guī)格型號 | EVO-FC-18-23-8-E, EVO-FC-18-23-10-E,EVO-FC-18-23-12-E, EVO-FC-20-25-8-E,EVO-FC-20-25-10-E, EVO-FC-20-25-12-E |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/IRE 3196-2011《全覆膜食道支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
