| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2211246號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)、軟驅(qū)和顯示器組成。標(biāo)準(zhǔn)靈敏度為10mm/mV±5%;頻率響應(yīng)特性為:在0.5Hz～40Hz時(shí)的幅度應(yīng)在7.0mm～10.5mm范圍內(nèi);心率測量范圍15-300bpm;心率報(bào)警設(shè)定范圍為:上限15～250bpm,下限10～245bpm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對(duì)處于醫(yī)療監(jiān)督下患者的監(jiān)護(hù)。gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美國艾威生物醫(yī)療系統(tǒng)有限公司上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.02 |
| 有效期截止日 | 2013.06.02 |
| 備注 | 代理人與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"南京良輝醫(yī)用設(shè)備有限公司"變更為"美國艾威生物醫(yī)療系統(tǒng)有限公司上海代表處"；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2211246號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2211246號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.08.12 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | IVY Biomedical systems,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 11 Business Park Drive Branford,CT.06405 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 11 Business Park Drive Branford,CT.06405 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 監(jiān)護(hù)儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cardiac Trigger Monitor |
| 規(guī)格型號(hào) | 3150 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1101-2006 《監(jiān)護(hù)儀》 |
| 附件 | |
