| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3300920號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由C形臂裝置(包括C形臂，控制柜和床旁控制盒)，外周血管床或心臟血管床(OmegaVbhn/OmegaIV)，X線高頻高壓發(fā)生器(JEDI 100)，X線管(Performix160A)，準(zhǔn)直器，影像探測(cè)裝置，監(jiān)視器，冷卻機(jī)，床鉛簾，Diamentor劑量監(jiān)測(cè)，觸摸屏，UPS，電動(dòng)LCD懸吊裝置，TSUI選項(xiàng)，工作站，(包括電源、圖像處理系統(tǒng)、TV顯示系統(tǒng))，附件，選件，軟件組成。(附件，選件，軟件見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。)性能：標(biāo)稱電功率：100KW(100KV，1000mA，0.1s)；X射線管(旋轉(zhuǎn)陽極，焦點(diǎn)0.3mm/0.6mm/1.0mm)；管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-125kV(一級(jí)連接模式),60-120kV(柵格模式)；X射線的管電流調(diào)節(jié)范圍：10-1000mA(一級(jí)連接模式)，1-400mA(柵格模式)；加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍：熒光透視2ms-20ms，患者記錄3.25ms-100ms ；電流時(shí)間積：熒光透視0.002-2.08mAs，電影攝影0.0325-8.2mAs，DSA:0.208-100mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在血管造影診斷和介入程序中生成人體解剖結(jié)構(gòu)的透視圖像，也可以選擇用于旋轉(zhuǎn)式成像程序。還可用于在心臟診斷和介入程序中生成人體解剖結(jié)構(gòu)的透視圖像。這些圖像旨在替代通過圖像增強(qiáng)器技術(shù)獲取的透視圖像。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 此設(shè)備不用于乳腺造影應(yīng)用程序。 |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣(中國)有限公司－醫(yī)療集團(tuán) |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣(中國)有限公司－醫(yī)療集團(tuán) |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.05.28 |
| 有效期截止日 | 2011.05.28 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“GE Medical Systems Europe”變更為“GE Medical Systems SCS”；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3300920號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3300920號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.09.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Medical Systems SCS |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 283, rue de la Miniere, BP.34 78533 BUC Cedex，F(xiàn)RANCE |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 283, rue de la Miniere, BP.34 78533 BUC Cedex，F(xiàn)RANCE |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 心血管成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cardiovascular Imaging System |
| 規(guī)格型號(hào) | Innova3100-IQ，Innova4100-IQ |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1500-2006 《數(shù)字血管造影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
