| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3772955號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該導(dǎo)管為一次性使用無菌產(chǎn)品，在體內(nèi)時間不超過24小時；由連接器、手柄、管身和電極組成。電極材料為90%鉑/10%銥合金，管身材料為PEBAX(r) Vestamid和不銹鋼編織層。產(chǎn)品規(guī)格型號及參數(shù)見附件。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該導(dǎo)管適用于心臟電生理標(biāo)測(刺激和記錄)，與射頻消融儀配合使用時，可用于心臟消融。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.9.26 |
| 有效期截止日 | 2015.09.25 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar California 91765 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 15715 Arrow Highway Irwindale California 91706 USA，Circuito Interior Norte 1820 Ciudad Juarez Chihuahua 32599 Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管(商品名：EZ STEER ThermoCool) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EZ STEER ThermoCool and EZ STEER ThermoCool Nav Diagnostic/Ablation Catheters |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1916-2011《診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
