| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463546號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品成套包裝，一次性使用，采用環(huán)氧乙烷最終滅菌。Uretex ITO 只是插入器械，與Uretex TO中的插入器械完全一致。Uretex SUP, Uretex TO, Uretex TO2, Uretex TO3由吊帶、插入器械、導(dǎo)引管和外鞘組成。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 吊帶：由聚丙烯制成，永久植入人體。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品可用于治療由于尿道移動過大或固有括約肌功能不良造成的女性壓力性尿失禁。 |
| 注冊代理 | 新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.19 |
| 有效期截止日 | 2012.12.19 |
| 備注 | 代理人:由“新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處”變更為“柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“泰科醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司”。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463546號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463546號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.08.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Sofradim Production |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 116 Avenue du Formans, 01600 TREVOUX France |
| 生產(chǎn)場所 | 116 Avenue du Formans, 01600 TREVOUX France |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 尿道支持系統(tǒng)(商品名：URETEX*) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Urethral Support System |
| 規(guī)格型號 | Uretex SUP,Uretex TO,Uretex TO2,Uretex TO3, Uretex ITO |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 4891-2008《尿道支持系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
