| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3462793號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由MicroTrac快速交換輸送系統(tǒng)和球囊擴張式冠脈支架構(gòu)成，支架預裝到MicroTrac快速交換輸送系統(tǒng)上。冠脈支架材料為鍛造鈷鎳鉻鉬合金(ASTM F562)；球囊材料為Pebax 7033；輸送系統(tǒng)帶有兩個不透X射線的標記帶。環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于冠狀動脈阻塞性疾病的治療。適用于血管直徑為2.25mm至4.0 mm的行經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)的患者使用。作為永久性植入器械使用。支架可單個植入或多個串聯(lián)植入,以維持血管暢通。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.9.7 |
| 有效期截止日 | 2015.09.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, Minnesota, 55432, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 快速交換冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Integrity) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Integrity Rapid Exchange Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 3053-2011《快速交換冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Integrity)》 |
| 附件 | |
