| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3321264號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由機(jī)架、控制臺(tái)、高壓脈沖調(diào)制器、治療床、多葉光柵 (Millennium 120MLC 適用于TrueBeam, HD 120MLC 適用于TrueBeam STX)、電子射野成像裝置、KV成像裝置組成。性能參數(shù)見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于患者的放射治療。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 具體范圍如下：適用于頭頸部腫瘤、顱內(nèi)惡性腫瘤和轉(zhuǎn)移瘤、胸腹部實(shí)體腫瘤和四肢腫瘤的放射治療。腫瘤接近重要臟器的位置，應(yīng)慎重考慮相應(yīng)臟器的輻射反應(yīng)，如：腫瘤位于空腔臟器如胃癌、賁門癌、結(jié)直腸癌、食管癌。禁忌癥：有以下癥狀者不適應(yīng)本治療系統(tǒng)：a) 胸腔或腹腔內(nèi)腫瘤伴有大量胸水或腹水，b) 嚴(yán)重腦水腫，c) 惡性腫瘤晚期、惡液質(zhì)、并發(fā)嚴(yán)重感染，估計(jì)治療不會(huì)給患者帶來(lái)明顯好處的,d) 腦部AVM、腦部良性腫瘤、腦部功能性疾病(包括癲癇)。 |
| 注冊(cè)代理 | 瓦里安醫(yī)療設(shè)備(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 瓦里安醫(yī)療設(shè)備(中國(guó))有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.12 |
| 有效期截止日 | 2015.04.11 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Varian Medical Systems, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3100 HanSen Way Palo Alto,CA, 94304, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 911 HanSen Way Palo Alto, CA, 94304, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 醫(yī)用直線加速器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Linear Accelerator |
| 規(guī)格型號(hào) | TrueBeam 、TrueBeam STX |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0568-2011《醫(yī)用直線加速器》 |
| 附件 | |
