半胱氨酸蛋白酶抑制劑C檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)(商品名：胱抑素C)

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半胱氨酸蛋白酶抑制劑C檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)(商品名：胱抑素C)生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/GEM 2020-2010,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:,半胱氨酸蛋白酶抑制劑C檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)(商品名：胱抑素C)生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:本站原創(chuàng)

注冊(cè)號(hào)	國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2403218號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期	2010.11.23
有效期截止日	2014.11.22
備注	變更內(nèi)容：1、適用機(jī)型由“cobas c 501, cobasc 311, cobas Integra 400/400plus,Hitachi 917,Modular P”變更為“cobas c 501, cobas c 311, cobasIntegra 400/400plus,cobas c 701,Hitachi 917,Modular P”；2、包裝規(guī)格由“ R1:2×21 ml,R2:2×5ml; 225 tests”變更為“R1:2×21 ml,R2:2×5 ml; 225tests; 200 tests”；3、生產(chǎn)地址由“Dako DenmarkA/S Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark ;Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany”變更為“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany”。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
變更日期	2011.04.02
生產(chǎn)廠商名稱（英文)	Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文)	Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所	Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文)	德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文)	半胱氨酸蛋白酶抑制劑C檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)(商品名：胱抑素C)
產(chǎn)品名稱（英文)	Tina-quant Cystatin C
規(guī)格型號(hào)	R1:2×21 ml,R2:2×5 ml; 225 tests; 200 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)	YZB/GEM 2020-2010
附件

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