| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3771291號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品為OTW型球囊擴張導管，分為近端和遠端部分。導管近端由外推送桿和內推桿組成，近端粘結至魯爾接頭；導管遠端由Pebax 6333頭端、Pellethane 2363球囊、Pebax7233外推送桿和三層內推桿組成，內推桿上有一個不透射線標記帶，球囊和導管遠端涂有親水涂層；產品具有針對肱動脈和股動脈管腔內定位的軸桿標記。醫(yī)學全在線 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于對冠狀動脈或搭橋的狹窄部分進行球囊擴張，以改善心肌灌注。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 美敦力醫(yī)療用品技術服務(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.04.12 |
| 有效期截止日 | 2015.04.11 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN, 55432,USA |
| 生產場所 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | OTW球囊擴張導管(商品名：SprinterLegend) |
| 產品名稱（英文) | Sprinter Legend Over-The-Wire Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | SPL12506WL、SPL12510WL、SPL12512WL、SPL12515WL、 SPL12520WL |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 0252-2011《OTW球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
