| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3770752號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 與主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵聯(lián)合使用,由主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵向?qū)Ч軆?nèi)充氣和排氣,導(dǎo)管隨之?dāng)U張和收緊。球囊導(dǎo)管主要包括:尖端、球囊膜、導(dǎo)管、Y形接頭、體外管、體外管接頭、球囊抽空用接頭、中心腔支撐鋼絲及中心腔支撐鋼絲帽、袖帶、鞘封及縫線(xiàn)墊等。附件包括:穿刺針、組織擴(kuò)張器及導(dǎo)引擴(kuò)張器、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲、三通閥、壓力管和延長(zhǎng)管。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適應(yīng)癥:頑固性不穩(wěn)定心絞痛;接近梗塞;急性心肌梗塞;頑固性心室衰竭;急性心肌梗塞(MI)并發(fā)癥(即急性MR或VSD或乳頭肌斷裂);心源性休克;用于診斷、經(jīng)皮血管成形和介入手術(shù);缺血性頑固性室性心律失常;感染性休克;手術(shù)中搏動(dòng)性血流的形成;體外循環(huán)脫機(jī);用于非心臟手術(shù)的心臟支持;心臟手術(shù)前的預(yù)防性措施;術(shù)后心功能異常/低心排綜合癥;心肌頓挫;過(guò)渡至其他左心室輔助裝置;糾正心臟解剖缺陷手術(shù)后的心臟支持。 |
| 注冊(cè)代理 | 邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.08 |
| 有效期截止日 | 2015.03.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Datascope Corp. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15 Law Drive Fairfield,NJ 07004 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15 Law Drive Fairfield,NJ 07004 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件(商品名：MEGA) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | MEGA 8Fr. 50cc Intra-Aortic Balloon Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | Mega 8Fr. 50cc (0684-00-0498-01) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3681-2010《主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件》 |
| 附件 | |
