| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2003第3300882號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 株式會(huì)社島津制作所 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由高壓發(fā)生器（UD150B-30型)、X射線管（J系列或G系列)、限束器（F-50)、C形臂裝置 （MH-200S或MH-300型)、導(dǎo)管床（KS-60)、影像增強(qiáng)器 （IA-9L系列或IA-12L系列或IA-16L系列或THALES系列) 和數(shù)字減影X射線電視系統(tǒng)（DAR-3000系列)組成， MH-200S型為懸吊式C臂，MH-300型為支座式C臂。管電壓 調(diào)節(jié)范圍：攝影40kV～150kV，透視50kV～110kV; 管電流 調(diào)節(jié)范圍：攝影125mA～800mA，透視0.3mA～4mA; 加載時(shí)間范圍：0.001s～10s；電流時(shí)間積調(diào)節(jié)范圍： 0.5mAs～800mAs，電視系統(tǒng)對(duì)比靈敏度：不大于4％，圖 像亮度鑒別等級(jí)：不低于8級(jí)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于心血管系統(tǒng)造影及介入治療。gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 島津(香港)有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 中儀英斯泰克進(jìn)出口公司北京島津醫(yī)療儀器寄售維修站 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.06.08 |
| 備注 | 產(chǎn)品名稱由“心血管造影系統(tǒng)/ DigitalAngiography System”變更為“心血管系統(tǒng)造影X射線裝 置/Cardiographic /Angiographic System”，規(guī)格型號(hào) 由 “見(jiàn)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”變更為“ANGIOSPEED VPC、ANGIOSPEED VPF”，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由“進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo) 準(zhǔn) YZB/JAP0306《心血管造影系統(tǒng)》”變更為“進(jìn)口產(chǎn)品 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0306《心血管系統(tǒng)造影X射線裝置》”。注冊(cè)證由“國(guó)食 藥監(jiān)械（進(jìn))字2003第3300882號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械 （進(jìn))字2003第3300882號(hào)（更)”。原證自發(fā)證之日起 作廢。 |
| 變更日期 | 2004.03.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 604-8511京都市中京區(qū)西之京桑原町1 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 604-8511京都市中京區(qū)西之京桑原町1 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 心血管系統(tǒng)造影X射線裝置 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cardiographic /Angiographic System* |
| 規(guī)格型號(hào) | ANGIOSPEED VPC、ANGIOSPEED VPF |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0306《心血管系統(tǒng)造影X射線裝置》 |
| 附件 | |
