| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3213358號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器和小螺絲刀組成，不含電極導(dǎo)線。產(chǎn)品采用IS-1接口。G70A1為雙腔頻率應(yīng)答型起搏器，采用鋰碘電池，型號(hào)Sigma263，標(biāo)稱電壓2.8V。G20A1為單腔頻率應(yīng)答型起搏器，采用鋰碘電池，型號(hào)Sigma213，標(biāo)稱電壓2.8V。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦合金，表面涂覆聚對(duì)二甲苯C涂層，黏合劑為硅橡膠，連接器內(nèi)腔接口模塊為75D聚氨酯，連接器內(nèi)腔接口的開(kāi)口扣眼材料為35D ETR硅橡膠。gydjdsj.org.cn產(chǎn)品具體性能規(guī)格詳見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于改善心臟輸出量、防止病癥發(fā)生或預(yù)防由心臟搏動(dòng)形成或傳導(dǎo)紊亂而導(dǎo)致的心律失常。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.06 |
| 有效期截止日 | 2014.12.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Vitatron Holding B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Endepolsdomein5,6229GWMaastricht,the Netherlands |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardiac Pacemaker |
| 規(guī)格型號(hào) | G70A1、G20A1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 3255-2010《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
