| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3252025號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) DEPUY MITEK,Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：由主機(jī)、手術(shù)電極、電極手柄、電纜和腳踏開關(guān)組成。性能：工作模式：電切、電凝、混切；輸出頻率：340kHz～450kHz；輸出功率：阻抗160Ω時(shí)最大輸出功率260W；溫度控制范圍：45℃～95℃。附頁(yè)所列各部件僅用于本系統(tǒng)，不得用于其它系統(tǒng)。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于手術(shù)中對(duì)生物組織進(jìn)行切割和凝血，不能直接用于心臟。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.30 |
| 有效期截止日 | 2008.09.30 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Gyrus Medical Limited，承產(chǎn)單位地址：Fortran Road, St.Mellons Cardiff, CF3 OLT, Great Britain.，生產(chǎn)者地址由“249 Vanderbilt Drive, Norwood, MA, USA 02062”變更為“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3252025號(hào) ”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3252025號(hào)（更) ”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.10.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DEPUY MITEK,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 249 Vanderbilt Drive, Norwood, MA, USA 02062 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | VAPR3電刀系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VAPR3 Electrosurgical System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2592-25《電刀系統(tǒng)（VAPR3)》 |
| 附件 | |
