| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3213454號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為脈沖發(fā)生器，不含電極導(dǎo)線。采用IS-1連接器內(nèi)腔接口。電池：型號(hào)Delta 30H，陰極混合鋰電池，標(biāo)稱電壓3.25V。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 脈沖發(fā)生器外殼材料鈦合金，黏合劑為硅橡膠，連接器內(nèi)腔接口材料75D聚氨酯，連接器開口扣眼材料為ETR硅橡膠。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于伴有心室傳導(dǎo)紊亂的心力衰竭患者，可提供心房同步雙心室起搏。產(chǎn)品具有頻率應(yīng)答功能。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.16 |
| 有效期截止日 | 2014.12.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710MedtronicParkwayN.E.,Minneapolis,MN55432,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Route du Molliau 31,Case Post.,1131 Tolochenaz,Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：InSyncIII) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號(hào) | 8042 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3505-2010《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
