| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3462577號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)包括纜線及與纜線配合使用的定位針、環(huán)扎眼和轉(zhuǎn)子復(fù)位裝置(帶有纜線、鎖扣的接骨板)。纜線材料采用ISO5832-1的不銹鋼、ISO5832-11的鈦6鋁7鈮或ISO5832-5的鈷鉻鎢鎳合金；定位針、環(huán)扎眼、鎖扣材料采用ISO5832-2的純鈦或ISO5832-1的不銹鋼；接骨板材料采用ISO5832-11的鈦6鋁7鈮。 其中純鈦及鈦合金產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化處理。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 滅菌包裝和非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于四肢、骨盆骨折的內(nèi)固定并輔以外固定。 |
| 注冊代理 | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.23 |
| 有效期截止日 | 2014.08.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,SWITZERLAND；Glutz Blotzheim-Str.3,4500 Solothurn,SWITZERLAND；Bohnackerweg 5, 2545 Selzach,SWITZERLAND；Luzernerstrasse 19, 4500 SolothurnSWITZERLAND；Im Kirchenhurstle 4-6, 79224 Umkirchb.Freiburg, GERMANY；Muracherstr. 3,2544 Bettlach,SWITZERLAND；Solothurnerstrasse 186, 2540Grenchen, SWITZERLAND；Im Bifang 6,4614 Hagendorf,SWITZERLAND；Hauptstrasse 24, 4437 Waldenburg,SWITZERLAND；Zona Industriale 4,6805 Mezzovico,SWITZERLAND；Stabile Morina, 6805 Mezzovico,Switzerland；Karolingerstr. 16, 5017 Salzburg,AUSTRIA；Kanalstrasse West 30, 3942 Raron,SWITZERLAND |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 纜線固定系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cable System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1454-2010 《纜線固定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
