| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212350號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由混合電路、IS-1連接器、外殼、伺服系統(tǒng)、X光標(biāo)記和電池組成。外殼材料為鈦，接頭插座材料為環(huán)氧樹脂，連接頭塞材料為硅膠。Talos DR和Talos D、Talos SLR是雙腔起搏器，Talos SR和TalosS是單腔起搏器。具體型號工作模式及基本參數(shù)設(shè)置見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 植入人體用于治療過緩性心率失常。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.19 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“德國百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212350號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212350號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.01.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：Talos) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號 | Talos S, Talos SR,Talos SLR, Talos D, Talos DR |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4232-2008《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
