| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2003第3460262號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種預(yù)先安裝在球囊導(dǎo)管上的藥物洗脫支架。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn
包括：帶有聚合物載體和Paclitaxel藥 物涂層的316L不銹鋼Express支架，每平方毫米支架表面 積含有緩釋型Paclitaxel藥物1.0μg，最大支架（ 5.0mm×32mm)的最高標(biāo)稱(chēng)含量為282μg；MONORAILTM球 囊導(dǎo)管；兩處不透射線標(biāo)記，有助于支架的精確放置；可 以進(jìn)行高壓膨脹的球囊一只，可用于植入支架后的后擴(kuò)張 。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于擴(kuò)大冠狀動(dòng)脈內(nèi)腔直徑和減輕狹窄現(xiàn)象，以便對(duì)自然冠狀動(dòng)脈內(nèi)的再病變部位進(jìn)行治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 波士頓科學(xué)國(guó)際有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波士頓國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.02.19 |
| 有效期截止日 | 2007.02.18 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Boston Scientific Ireland Ltd. 承產(chǎn)單位地址：Ballybrit BusinessPark, Galway |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Boston Scientific Scimed, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Scimed Place, Maple Grove, MN 55311 US |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | Taxus 藥物釋放冠脈支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Taxus Express2 Paclitaxel-Eluting CoronaryStent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
| 附件 | |
