| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3540867號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)和連接裝置構(gòu)成。臭氧輸出濃度5-100μg/ml，當(dāng)臭氧濃度≤10μg/ml時(shí)允差為±1μg/ml,當(dāng)臭氧濃度﹥10μg/ml濃度時(shí)允差為±5%。此次注冊(cè)不包括有關(guān)臭氧水生成功能、與之配套用注射器等耗材部分。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于緩解椎間盤突出引起的疼痛。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京四海通德科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京四海通德科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.12 |
| 備注 | 企業(yè)須在產(chǎn)品上市后制定臨床試驗(yàn)方案(符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào))和注冊(cè)證附件中《臭氧椎間盤突出癥臨床方案》的要求)，并按照臨床試驗(yàn)方案在15個(gè)月內(nèi)進(jìn)行至少140次臨床試驗(yàn)，在到期重新注冊(cè)時(shí)提交上述試驗(yàn)報(bào)告。企業(yè)每年須對(duì)產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，并在到期重新注冊(cè)時(shí)提交上述跟蹤評(píng)價(jià)報(bào)告。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Dr.J.Hansler GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Nordring 8 D-76473 Iffezheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Nordring 8 D-76473 Iffezheim, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 臭氧治療儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | OZONOSAN alpha plus |
| 規(guī)格型號(hào) | alpha plus |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0447-2010 《臭氧治療儀》 |
| 附件 | |
