| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771276號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 本產(chǎn)品包括一個球囊擴張導管和一個球囊再折疊工具。導管采用快速交換系統(tǒng)，其遠端安裝有球囊。導管末端有一個內魯爾接頭，用于與充氣裝置連接。球囊的材料為聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax7033)。導管外軸的材料為聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax7233)。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于冠狀動脈或者旁路移植狹窄處進行球囊擴張術，從而改善心肌灌注。球囊擴張導管(球囊規(guī)格為2.5mm-4.0mm)也可以用于球囊擴張支架放置后的擴張。 |
| 注冊代理 | 美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 美敦力醫(yī)療用品技術服務(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.05.22 |
| 有效期截止日 | 2012.05.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN,55432, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Parkmore Business Park West,Galway,Ireland; S de R.L. de C.V.Avenida Paseo del Cucapah 10510, Parque Industrial E1 Lago Tijuana, B.C. 22570 Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 快速交換式球囊擴張導管(商品名：Sprinter) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sprinter Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1620-2008《快速交換式球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
