| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461135號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) Edwards Lifesciences LLC |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本品由導(dǎo)管系統(tǒng)和支架組成；導(dǎo)管系統(tǒng)由連接在一起的導(dǎo)管尖端、擴(kuò)張?bào)w、導(dǎo)管鞘、按鈕和把手組成；支架為一定長(zhǎng)度和直徑的網(wǎng)狀管體，材料為鎳鈦合金。安裝在導(dǎo)管的擴(kuò)張?bào)w和導(dǎo)管鞘之間。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本品為自膨性膽道支架，用于緩解惡性腫瘤對(duì)膽道的壓迫。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)愛(ài)德華生命科學(xué)有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美國(guó)愛(ài)德華生命科學(xué)有限公司上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.07.07 |
| 有效期截止日 | 2010.07.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Irvine, CA 92614-5686 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | (1) Irvine, CA 92614-5686 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 自膨式膽道支架及傳送系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Self-Expanding Biliary Stent and Delivery System |
| 規(guī)格型號(hào) | NT186201D, NT186202D, NT186301D,NT186302D, NT186401D, NT186402D, NT186601D, NT186602D, NT186801D, NT186802D, NT186901D, NT186902D, NT187201D, NT187202D, NT187301D, NT187302D, NT187401D, NT187402D, NT187601D, NT187602D, NT187801D, NT187802D, NT187901D, NT187902D, NT188201D, NT188202D, NT188301D, NT188302D, NT188401D, NT188402D, NT188601D, NT188602D, NT188801D, NT188802D, NT188901D, NT188902D |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/USA3529-2005 《Edwards LifeStent 自膨式支架及傳送系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
