| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3222625號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由人工晶體及植入器組成；植入器由保護(hù)帽、噴嘴、上凸緣、晶體、叉型推桿、度數(shù)標(biāo)簽、螺旋塞等部件組成；人工晶體由晶體主體和支撐部分組成。其中晶體主體由硅橡膠材料制成，支撐部分由聚酰亞胺材料制成，后房植入。在210nm～360nm紫外光譜范圍的平均透過(guò)率不大于10％。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于眼科白內(nèi)障人工晶體手術(shù)及術(shù)后無(wú)晶體眼視力矯正。 |
| 注冊(cè)代理 | 日本板橋貿(mào)易株式會(huì)社大連辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 大連板橋醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.09.01 |
| 有效期截止日 | 2012.09.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“2-13-29 Kounan, Minato-ku, Tokyo 108, Japan”變更為“1-5-2，Irifune, Urayasu-shi, Chiba, 279-0012,Japan”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3222625號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3222625號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.07.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | STAAR Japan Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1-5-2，Irifune, Urayasu-shi, Chiba, 279-0012,Japan |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 千葉縣市川市二俁717-30 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 預(yù)裝式人工晶體系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ELASTIMIDE INTRAOCULAR LENS SYSTEM |
| 規(guī)格型號(hào) | KS-1、KS-3 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2311-2004 《預(yù)裝式人工晶體系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
