| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3660590號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 日本 旭化成可樂(lè)麗醫(yī)療株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 一次性使用膜型血漿分離器由容器、中空纖維(聚乙烯)、血液口、血液出口用蓋、血漿口用蓋、環(huán)型密封罩及密封劑(氨甲酸酯)構(gòu)成。內(nèi)徑為330μm、膜厚為50μm，膜面積：PLASMAFLO OP-02W為0.2㎡，PLASMAFLO OP-05W為0.5㎡，PLASMAFLO OP-08W為0.8㎡，最高濾過(guò)壓：60mmHg。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品在血漿交換療法中，用于將血漿從血液中分離出來(lái)。 |
| 注冊(cè)代理 | 旭化成管理(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京華旭眾和科貿(mào)有限公司、上海強(qiáng)健醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.04.06 |
| 有效期截止日 | 2011.04.06 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由"旭化成醫(yī)療株式會(huì)社"變更為"日本旭化成可樂(lè)麗醫(yī)療株式會(huì)社(Asahi Kasei KurarayMedical Co.,Ltd.)"；注冊(cè)代理由"北京韶華東友醫(yī)療設(shè)備有限公司"變更為"旭化成管理(上海)有限公司北京分公司"；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京韶華東友醫(yī)療設(shè)備有限公司"變更為"北京華旭眾和科貿(mào)有限公司、上海強(qiáng)健醫(yī)療器械有限公司"；生產(chǎn)者地址由“東京都千代田區(qū)神田美土代町9番地1”變更為“東京都千代田區(qū)神田神保町1-105”注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3660590號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3660590號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.01.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Asahi Kasei Kuraray Medical Co.,Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都千代田區(qū)神田神保町1-105 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 東京都千代田區(qū)神田美土代町9番地1 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 膜型血漿分離器 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | PLASMA SEPARATOR |
| 規(guī)格型號(hào) | PLASMAFLO OP-02W、PLASMAFLO OP-05W、PLASMAFLO OP-08W。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0465-2003 《一次性使用空心纖維血漿分離器》 |
| 附件 | |
