| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220869號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是由晶體主體和支撐部分組成的單件式可折疊人工晶體，XLSTABI光學(xué)形式為雙凸型，BIGBAG型號(hào)光學(xué)形式為前凹后凸型。由帶紫外線吸收劑的親水性甲基丙烯酸甲酯共聚物材料制成。gydjdsj.org.cn在420nm-1100nm光譜范圍的平均透過(guò)率為90%，在300nm-360nm紫外光譜范圍的平均透過(guò)率小于10%。XLSTABI型號(hào)的屈光度范圍為8-30D、BIGBAG型號(hào)的屈光度范圍為-10- +10D。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于手術(shù)摘除晶體后的無(wú)晶體狀態(tài)，人工晶體植入術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 蔡司光學(xué)儀器(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 蔡司光學(xué)儀器(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.12 |
| 有效期截止日 | 2012.04.12 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"IOTECH S.A.公司(CARL ZEISS MEDITECH AG的子公司)"變更為"CARL ZEISS MEDITEC SAS"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220869號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220869號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.07.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | CARL ZEISS MEDITEC SAS |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Avenue Paul Langevin-BP5,17053 LA ROCHELLE Cedex 9- France |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Avenue Paul Langevin-BP5,17053 LA ROCHELLE Cedex 9- France |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intra-ocular lens |
| 規(guī)格型號(hào) | XLSTABI, BIGBAG |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1359-2008《人工晶體》 |
| 附件 | |
