| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3220670號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 預(yù)裝式人工晶體系統(tǒng)由后房型人工晶體及植入器組成；植入器由保護(hù)帽、噴嘴、上凸緣、晶體、叉型推桿、度數(shù)標(biāo)簽、螺旋塞等部件組成；人工晶體由硅膠材料制成。分辨率：在空氣中依照美國空軍1951年分辨率版測(cè)定時(shí)≥4.2；透光率：可見光(450nm-780nm)≥80%，紫外光(210nm-350nm)≤10%，(350-450nm)波段透過率未做要求；支撐襻與晶體平面傾角10±5°；型號(hào)/總直徑/光學(xué)直徑：KS-1/12.5±0.30/5.5±0.10，KS-3/12.5±0.30/6.0±0.10。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于白內(nèi)障手術(shù)后無晶體眼的視力矯正。 |
| 注冊(cè)代理 | 日本板橋貿(mào)易株式會(huì)社大連辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日本板橋貿(mào)易株式會(huì)社大連辦事處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.04.30 |
| 有效期截止日 | 2008.04.30 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"CANON STAAR Co., Inc."變更為"STAAR Japan Inc."；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3220670號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3220670號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.05.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | STAAR Japan Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都港區(qū)港南2-13-29 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 千葉縣市川市二俁717-30 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 預(yù)裝式人工晶體系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ELASTIMIDE INTRAOCULAR LENS SYSTEM |
| 規(guī)格型號(hào) | KS-1，KS-3。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2311《預(yù)裝式人工晶體系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
