| 公開(公告)號(hào) | CN101129463A |
| 公開(公告)日 | 2008.02.27 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200710143306.2 |
| 申請(qǐng)日期 | 2007.08.20 |
| 專利名稱 | 一種丹參注射液的制備方法及其質(zhì)量控制方法 |
| 主分類號(hào) | A61K36/537(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K36/537(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;A61K125/00(2006.01)N |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 正大青春寶藥業(yè)有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 黎豫杭;許正宇;柴建國(guó);沈培強(qiáng);張建兵;王木蘭;潘迎鋒 |
| 地址 | 310023浙江省杭州市西湖區(qū)西溪路551號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | |
| 代理人 | |
| 國(guó)省代碼 | 浙江;33 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 本發(fā)明公開了一種新的丹參注射液的制備方法及其質(zhì)量控制方法。本發(fā)明的丹參注射液的制備方法包括如下步驟： (1)煎煮：取丹參1500g，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1.5小時(shí)，每次煎畢放出藥液過(guò)濾(60目篩)，合并濾液。 (2)濃縮：將濾液低于60℃減壓濃縮至750ml，冷卻。 (3)醇沉：濃縮液冷卻后，先加乙醇至含醇量75％，攪拌，靜置約1小時(shí)。取上清液，冷藏20-48小時(shí)，冰庫(kù)溫度控制在5℃以下。冷藏后過(guò)濾，低于60℃減壓蒸餾回收乙醇�；厥找掖贾翝饪s液約300ml，放冷至室溫。 (4)再加乙醇至含醇量85％，用40％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至8.0，充分?jǐn)嚢瑁o置約1小時(shí)。冷藏40-68小時(shí)，冷藏后的二次醇沉液過(guò)濾，低于60℃減壓蒸餾回收乙醇。回收乙醇至約250ml(每1ml約含原生藥8.5-10g)。 (5)超濾：加注射用水至400ml，加10％鹽酸調(diào)pH至6.8，混勻，冷藏放置36-60小時(shí)，采用超濾膜超濾，收集濾液。 (6)加入適量注射用水，加熱煮沸30分鐘，放冷至60℃，加入適量0.1％活性炭，保溫10分鐘，濾過(guò)，取藥液測(cè)得原始PH值，用10％的NaOH溶液調(diào)PH至6.8，用過(guò)濾后的注射用水補(bǔ)足至1000ml，并充分?jǐn)嚢杈鶆颉９喾�，滅菌，即得�? |
| 摘要 | 本發(fā)明公開了一種丹參注射液的制備方法及其質(zhì)量控制方法。本發(fā)明的丹參注射液的制備方法為：在傳統(tǒng)工藝的基礎(chǔ)上，通過(guò)控制工藝工程中的濃縮溫度，在低堿度醇沉后，利用鞣質(zhì)和丹參主要有效成分水溶性丹酚酸類成分相對(duì)分子量的差異除去少量殘留鞣質(zhì)；本發(fā)明丹參注射液質(zhì)量控制方法主要是采用同時(shí)控制丹酚酸A、丹酚酸B、丹參素鈉以及原兒茶醛的有效含量為質(zhì)控指標(biāo)，該質(zhì)控方法有效提升了丹參注射液的質(zhì)量。使用本發(fā)明生產(chǎn)的丹參注射液真正達(dá)到了安全有效質(zhì)量可控的全新水平。大規(guī)模臨床應(yīng)用表明，本發(fā)明的丹參注射液不良反應(yīng)少、安全性高，療效確切，質(zhì)量可控。 |
| 國(guó)際公布 |
