| 公開(公告)號(hào) | CN1297267C |
| 公開(公告)日 | 2007.01.31 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200510020468.8 |
| 申請(qǐng)日期 | 2005.03.07 |
| 專利名稱 | 一種含丹參酮ⅡA磺酸鈉的藥用組合物及其質(zhì)量控制方法 |
| 主分類號(hào) | A61K31/343(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K31/343(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61K9/14(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 四川大學(xué) |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 金 輝;毛聲俊;梁 臻;吳 宇 |
| 地址 | 610065四川省成都市一環(huán)路南一段24號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 成都虹橋?qū)＠聞?wù)所 |
| 代理人 | 李高峽 |
| 國(guó)省代碼 | 四川;51 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種控制含有丹參酮IIA磺酸鈉的注射劑的質(zhì)量的方法，其特征在于：它是采用高效液相色譜法，色譜條件為： 固定相：十八烷基硅烷鍵合硅膠； 流動(dòng)相：水溶性有機(jī)溶劑、水和陽離子對(duì)試劑組成的混合溶劑；其中，組成流動(dòng)相的各溶劑的體積百分比為：水溶性有機(jī)溶劑∶50％～90％，水∶10％～50％； 流速：0.5～2.0ml/min； 陽離子對(duì)試劑：0.2～20mmol/100ml水； 檢測(cè)波長(zhǎng)：240～280nm； 其中，所述水溶性有機(jī)溶劑為：甲醇或乙腈，或其他液相色譜中可接受的水溶性有機(jī)溶劑； 所述的流動(dòng)相中陽離子對(duì)試劑為烷基取代的季銨鹽類化合物，其結(jié)構(gòu)通式如下： 通式中R1、R2、R3、R4為甲基、乙基、丁基、十二烷基、十六烷基中的一種或多種；M-表示陰離子I-、Br-、Cl-、OH-、HSO4-中的一種。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及一種含丹參酮ⅡA磺酸鈉的藥用組合物及其質(zhì)量控制方法。其中的藥用組合物是由丹參酮ⅡA磺酸鈉與藥學(xué)上可接受的載體、輔料和附加劑組成，其質(zhì)量控制方法采用高效液相色譜法，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為固定相，水溶性有機(jī)溶劑、水及陽離子對(duì)試劑組成的混合溶劑為流動(dòng)相，測(cè)定藥用組合物中丹參酮ⅡA磺酸鈉的含量并檢查有關(guān)物質(zhì)丹參酮Ⅰ磺酸鈉與丹參酮ⅡA的含量限度。該方法簡(jiǎn)單易行，準(zhǔn)確度高，分離度、精密度及重現(xiàn)性良好，優(yōu)于目前已有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，為含丹參酮ⅡA磺酸鈉的藥用組合物的質(zhì)量控制提供了一種新方法。 |
| 國(guó)際公布 |
