| 公開(公告)號 | CN1772008A |
| 公開(公告)日 | 2006.05.17 |
| 申請(專利)號 | CN200410065738.2 |
| 申請日期 | 2004.11.13 |
| 專利名稱 | 注射用銀杏達莫的制備方法及質(zhì)量控制方法 |
| 主分類號 | A61K36/16(2006.01)I |
| 分類號 | A61K36/16(2006.01)I;A61P9/00(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 余世春 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 余世春;李向紅 |
| 地址 | 230088安徽省合肥市長江西路669號合肥生物醫(yī)藥園六樓 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構(gòu) | 合肥華信專利商標事務(wù)所 |
| 代理人 | 余成俊 |
| 國省代碼 | 安徽;34 |
| 主權(quán)項 | 注射用銀杏達莫的制備方法，處方由銀杏葉提取物、雙嘧達莫、甘露醇、注射用水組成，其特征在于：(1)、按下列重量配比稱取原料藥：銀杏葉提取物適量(含銀杏總黃酮5.0g)，雙嘧達莫2.0g，甘露醇100.0g，注射用水5000ml；(2)、銀杏葉提取物的精制先取聚酰胺顆粒放入乙醇中浸泡處理除雜，將除雜處理好的聚酰胺裝柱，將銀杏葉提取物樣品液與聚酰胺按體積比1∶0.5～2上聚酰胺柱，待銀杏葉提取物有效成份吸附在聚酰胺柱上后，反復(fù)用純凈水洗聚酰胺柱，直到純凈水洗液呈無色，再用60～80％乙醇洗聚酰胺柱，直至乙醇洗脫液進行鹽酸-鎂粉反應(yīng)呈陰性，收集乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮成稠膏，真空減壓干燥，粉碎即得。(3)、注射用銀杏達莫的制備在潔凈室中稱取相當(dāng)于5.0g銀杏總黃酮的經(jīng)處理符合針用標準的銀杏葉提取物，置于已滅菌的容器中，加入注射用水4000ml，水浴加熱使溶解，濾過，加入甘露醇100.0g，并調(diào)節(jié)pH值，加入0.2％的767型針用活性炭，60℃保溫，攪拌15分鐘，用無菌抽濾裝置濾過脫炭；稱取雙嘧達莫2.0g，加入注射用水500ml，用1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值使溶解，加入0.1％的767型針用活性炭，攪拌30分鐘，用無菌抽濾裝置濾過脫炭，將兩部分藥液合并，補充注射用水至定量(含銀杏總黃酮1mg/ml，雙嘧達莫0.4mg/ml)，檢測樣品含量、pH合格后再經(jīng)0.22μm微孔濾膜終端濾過后分裝于10ml的鈉鈣管制注射劑瓶中，每瓶灌裝5ml，低溫下冷凍干燥，軋蓋即可。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及一種治療心腦血管性疾病的化學(xué)復(fù)方制劑的制備方法，即注射用銀杏達莫的制備方法，其特征在于先將銀杏葉提取物進行聚酰胺顆粒精制處理，再進行復(fù)方制劑方法制備并采用一次升華干燥法凍干，以達到靜脈注射的要求。為此制定了銀杏葉提取物的內(nèi)控質(zhì)量標準。 |
| 國際公布 |
