藥物不良反應(yīng)的判定及報(bào)告

　　治療不良反應(yīng)（adverse reaction)應(yīng)包括藥物治療、手術(shù)治療及其他治療的各種不良反應(yīng)在內(nèi)�，F(xiàn)以藥物治療不良反應(yīng)為例。

　�。ㄒ�)藥物不良反應(yīng)的嚴(yán)重性

表6-7 英國(guó)醫(yī)藥安全委員會(huì)報(bào)告藥物不良反應(yīng)的報(bào)告數(shù)和死亡百分比（1964.1～1976.6)

　　藥物治療不良反應(yīng)包括毒性作用、過(guò)敏反應(yīng)、致畸作用等副作用。在英國(guó)，由于社會(huì)人群中約有80％的成人每周因各種原因應(yīng)用某些藥物，致使藥物不良反應(yīng)發(fā)生率及死亡率和經(jīng)濟(jì)損失都是很大的。國(guó)內(nèi)早期主要對(duì)解熱止痛藥、安眠藥、磺胺、抗生素等所引起的過(guò)敏反應(yīng)，以及對(duì)心、肝、腎、顱神經(jīng)、造血系統(tǒng)等的毒性作用有較多的研究。近來(lái)發(fā)現(xiàn)再生障礙性貧血有增長(zhǎng)的趨勢(shì)，繼發(fā)性占53.1％，其中75.4％有明顯的誘因，以化學(xué)藥物所致為最多。

　　1973年美國(guó)藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率約6％，占住院人數(shù)的4％～10％。從英國(guó)醫(yī)藥安全委員會(huì)（SMC)公布的54000份報(bào)告中，可以大致了解引起不良反應(yīng)的藥物及其危害程度（見表6-7)。

　　（二)藥物不良反應(yīng)的概念及判斷

　　世界衛(wèi)生組織對(duì)藥物不良反應(yīng)作如下定義：因藥物產(chǎn)生的任何有害或不需要的反應(yīng)統(tǒng)稱為藥物不良反應(yīng)（adverse drug reaction)。

　　藥物不良反應(yīng)通常是指在常用量條件下，由于藥物或藥物相互作用而發(fā)生的與治療目的無(wú)關(guān)的意外的有害反應(yīng)。至于因誤用和濫用藥物以及服藥自殺等所造成的后果均不屬藥物不良反應(yīng)。

　　我國(guó)所制定的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度》（草案)中明確規(guī)定不良反應(yīng)的具體范圍為：①所有危及生命、致殘直至喪失勞動(dòng)能力或死亡的不良反應(yīng)；②新藥投產(chǎn)使用后所發(fā)生的各種不良反應(yīng)；③疑為藥品所引致的畸形、突變、癌變；④各種類型的過(guò)敏反應(yīng)；⑤非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性；⑥疑為藥品間互相作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)；⑦其他一切意外的不良反應(yīng)。

　　判斷不良反應(yīng)是否與藥物有關(guān)可以用Karch和Lasagna所提出的標(biāo)準(zhǔn)：①不良反應(yīng)是在服藥后還是在服藥同時(shí)發(fā)生的；②是否符合該種藥物的不良反應(yīng)類型；③停藥后是否有所改善；④再次使用時(shí)是否重復(fù)出現(xiàn)和得到再次治療；⑤反應(yīng)能否用已知疾病的特征和其他治療解釋。將符合以上五項(xiàng)條件的多少，判斷為“肯定”、“很可能”、“可能”、“可疑”和“否定”。見表6-8。

表6-8 藥物不良反應(yīng)的判斷標(biāo)準(zhǔn)

①有待進(jìn)一步觀察再分類�、谝蜥t(yī)德所限不允許再重復(fù)

　�。ㄈ�)判斷藥物不良反應(yīng)方法

　　確定某種不良反應(yīng)是否與某種藥物有因果聯(lián)系，多數(shù)情況下僅靠個(gè)例調(diào)查分析是十分困難的。一般在群體中運(yùn)用流行病學(xué)方法判斷。醫(yī)學(xué)全.在線.網(wǎng).站.提供

　　1.泊松（普哇松，Poisson)分布法　某種藥物的不良反應(yīng)出現(xiàn)頻率一般均小于1％，這時(shí)可用泊松分布來(lái)判斷某種不良反應(yīng)究竟是否由某種藥物所引起。

　　例如：用某種藥物治療40人，其中1人出現(xiàn)精神抑郁癥，這種抑郁癥既可能因藥物所引起，也可能在不吃藥物的人群中出現(xiàn)。判斷的方法是先假設(shè)這1例抑郁癥是不吃藥物人群中出現(xiàn)的，然后計(jì)算其概率有多大再根據(jù)此概率的大小，檢驗(yàn)該假設(shè)是被接受還是被拒絕，就可得出結(jié)論。例如據(jù)了解過(guò)去抑郁癥在人群中的發(fā)生率為0.1％，故本例可適用泊松分布來(lái)進(jìn)行判斷。

　　利用泊松分布的概率密度函數(shù)

　　　�。ㄊ�6-7)

　　分式中n=治療人數(shù)，p=人群中抑郁癥的發(fā)生率，e為自然對(duì)數(shù)底=2.7183。

　　40人中出現(xiàn)該抑郁癥1人的概率

　　還可計(jì)算在40人中出現(xiàn)抑郁癥2，3，4…40人的概率，這些概率更小了。

　　為計(jì)算方便起見，可計(jì)算1例也不出現(xiàn)的概率：

　　然后以1-0.99600799=0.00399201，此概率代表出現(xiàn)1例及多例的總概率。這總概率<0.005，說(shuō)明這一例在不吃藥的人群出現(xiàn)的概率太

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