☆ ☆☆☆☆考點1：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關于管理職責
1.質(zhì)量領導組織
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織。其具體職能是：
(1)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
(2)組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針;
(3)負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能;
(4)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;
(5)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;
(6)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。
2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)
大、中型企業(yè)下設質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組。
3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織
大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。
4.養(yǎng)護組和養(yǎng)護員
在業(yè)務上接受質(zhì)量管理機構(gòu)指導。醫(yī).學,全 在線提供gydjdsj.org.cn
5.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能
(1)貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
(2)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行;
(3)負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;
(4)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;
(5)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;
(6)負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作;
(7)負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;
(8)收集和分析藥品質(zhì)量信息;
(9)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。
6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度
(1)質(zhì)量方針和目標管理;
(2)質(zhì)量體系的審核;
(3)有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任;
(4)質(zhì)量否決的規(guī)定;
(5)質(zhì)量信息管理;
(6)首營企業(yè)和首營品種的審核;
(7)質(zhì)量驗收和檢驗的管理;
(8)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;
(9)有關記錄和憑證的管理;
(10)特殊管理藥品的管理;
(11)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
(12)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;
(13)藥品不良反應報告的規(guī)定;
(14)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
(15)質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。
