2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點考點解析(4)

(1)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核;

(2)審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行;

(3)除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察;

(4)經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進貨。

4.首營品種(新包裝、新劑型和新規(guī)格等)

應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

5.合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

6.企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審。

☆ ☆☆☆考點5：藥品批發(fā)——關(guān)于驗收

1.嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

2.驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

3.驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

4.驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5.驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

6.倉庫保管員有權(quán)拒收貨單不符的、包裝不牢或破損的、質(zhì)量異常的、標(biāo)志模糊的藥品。

7.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(1)發(fā)現(xiàn)不合格品及時報告;醫(yī)學(xué)全在線.搜集整理gydjdsj.org.cn

(2)不合格藥品的標(biāo)識、存放;

(3)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施;

(4)不合格藥品報廢、銷毀的記錄;

(5)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

☆ ☆☆☆☆考點6：藥品批發(fā)——關(guān)于儲存與養(yǎng)護

1.藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存條件專庫、分類存放

(1)溫、濕度：藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

(2)色標(biāo)管理：在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。

(3)怕壓藥品定期翻垛：搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

(4)藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

(5)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放。

(6)易串味藥、中藥材、中藥飲片和危險品與其他藥品分開存放。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn

(7)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣�，雙人雙鎖保管，專賬記錄。

2.藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)

(1)指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。

(2)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

(3)對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

(4)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

(5)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。

(6)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。

(7)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

(8)負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

(9)建立藥品養(yǎng)護檔案。

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