☆ ☆☆☆考點6：藥品包裝的管理
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器
�。�1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準。
�。�2)經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。
2.中藥飲片包裝
�。�1)生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。
�。�2)中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
�。�3)中藥飲片的標簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，并附有質(zhì)量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
3.醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品包裝材料和容器
�。�1)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。
�。�2)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
4.非藥品包裝與宣傳的規(guī)定
不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
☆ ☆☆☆考點7：藥品廣告管理
1.國產(chǎn)藥品廣告申請
�。�1)藥品廣告審批：應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。
�。�2)藥品廣告批準文號：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。
2.進口藥品廣告申請
向進口藥品代理機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。
3.跨省發(fā)布藥品廣告
在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
4.責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品暫停廣告
經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。
5.違法廣告的處理
�。�1)未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。
（2)對違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。
☆ ☆☆考點8：藥品價格管理
1.實行政府定價或者政府指導價的藥品
列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。
2.價格論證
（1)對實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應當組織藥學、醫(yī)學、經(jīng)濟學等方面專家進行評審和論證。
�。�2)必要時聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)、公民以及其他單位及人員的意見。
3.價格監(jiān)測定點單位
政府價格主管部門可以指定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位。
4.政府定價和政府指導價的藥品價格公布
依法實行政府定價和政府指導價制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
