中華人民共和國藥品管理法實施條例
☆ ☆☆☆☆考點1：藥品檢驗機構設置
1.國務院藥品監(jiān)督管理部門設置國家藥品檢驗機構。
2.省級藥品監(jiān)督管理部門設置本行政區(qū)域內藥品監(jiān)督管理機構。
3.國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。
☆ ☆☆☆考點2：藥品生產企業(yè)管理
1.開辦藥品生產企業(yè)申請
向省級藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請；完成籌建后向原審批部門申請驗收。
2.《藥品生產許可證》許可事項變更
藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。
3.藥品生產企業(yè)GMP認證
�。�1)認證機構：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
�。�2)國家食品藥品監(jiān)督管理局認證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。
�。�3)省級藥品監(jiān)督管理局：負責組織除上述藥品以外的其他藥品認證。
（4)新開辦藥品生產企業(yè)和新建藥品生產車間或者新增生產劑型的申請GMP認證的時間：應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。
（5)審批時間：受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。
4.《藥品生產許可證》有效期
�。�1)《藥品生產許可證》有效期為5年。
�。�2)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》。
�。�3)藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
5.藥品委托生產的規(guī)定
（1)受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。
（2)不得委托生產的藥品：疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。
☆ ☆☆☆考點3：藥品經營企業(yè)管理
1.開辦藥品經營企業(yè)審批
�。�1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)：向省級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建和驗收。
�。�2)開辦藥品零售企業(yè)：向市縣級藥品監(jiān)督管理機構申請籌建和驗收。
2.藥品經營企業(yè)GSP認證
（1)認證機構：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
（2)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請GSP認證的時間：應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發(fā)給其《藥品經營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經營質量管理規(guī)范》認證。
�。�3)審批時間：①受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業(yè)認證工作的 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。②省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監(jiān)督管理 部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。
3.處方藥與非處方藥分類管理制度
�。�1)分類依據：國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
（2)經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。
�。�3)經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應當配備市級或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。
4.《藥品經營許可證》的管理
�。�1)藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的：應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。
�。�2)《藥品經營許可證》有效期：為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經營許可證》。
�。�3)藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的：《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。
5.藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集貿市場銷售藥品的規(guī)定
�。�1)前提條件：交通不便的邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的。
�。�2)審批及銷售藥品范圍：當地藥品零售企業(yè)經所在地縣（市)藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。
6.互聯網銷售藥品的規(guī)定
（1)進行互聯網藥品交易的條件：通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。醫(yī)學全.在線提供
�。�2)互聯網藥品交易服務的管理辦法：由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。
☆ ☆☆☆☆考點4：醫(yī)療機構的藥劑管理
1.醫(yī)療機構設立制劑室
�。�1)審批：應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。
�。�2)核發(fā)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。
�。�3)《醫(yī)療機構制劑許可證》的有效期：5年。
�。�4)《醫(yī)療機構制劑許可證》換發(fā)：有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》。
（5)醫(yī)療機構終止配制制劑或者關閉的：《醫(yī)療機構制劑許可證》由原發(fā)證機關繳銷。
2.醫(yī)療機構配制制劑
（1)醫(yī)療機構配制制劑批準文號管理：必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。
�。�2)醫(yī)療機構配制的制劑：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。
�。�3)醫(yī)療機構制劑的調劑規(guī)定：①發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時；②經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督 管理部門批準；③在規(guī)定期限內；④醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用；⑤國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治 區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
3.醫(yī)療機構審核和調配處方的人員
必須是依法經過資格認定的藥學技術人員。
4.醫(yī)療機構提供藥品管理要求
�。�1)基本要求：醫(yī)療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調配。
（2)計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品范圍：應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調配。
�。�3)個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構：不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。
☆ ☆☆☆☆考點5：藥品管理
1.藥品注冊管理
�。�1)藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品：必須經過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。
�。�2)新藥臨床試驗管理：①研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；②藥物臨床 試驗申請經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務 院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案。③藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。
2.新藥監(jiān)測期
（1)設立監(jiān)測期的目的：國務院藥品監(jiān)督管理部門根據保護公眾健康的要求。
�。�2)監(jiān)測期：可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期。
�。�3)在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。
3.自行取得且未披露試驗數據的保密
�。�1)保護對象：國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業(yè)利用。
�。�2)保密期限：自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。
�。�3)自行取得數據的除外。
�。�4)藥品監(jiān)督管理部門可以披露的情況：公共利益需要；已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業(yè)利用。
4.進口藥品管理
�。�1)進口藥品的條件：①申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；②未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。
�。�2)注冊證管理：①進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊；②國外企業(yè)生產的藥品取得《進口藥品注冊證》；③中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品取得《醫(yī)藥產品注冊證》后，方可進口。
�。�3)醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的：①應當持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經批準后，方可進口；②進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。
5.在銷售前或者進口時應當按照規(guī)定進行檢驗或者審核批準的藥品
�。�1)范圍：疫苗、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。
�。�2)由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構檢驗。
�。�3)檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。
6.藥品批準文號管理
�。�1)實施批準文號管理的中藥材：對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
�。�2)批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證再注冊有效期：有效期5年；期滿前6個月申請再注冊。
�。�3)未申請再注冊的、經審查不符合注冊規(guī)定的：注銷藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。
