中華人民共和國藥品管理法

中華人民共和國藥品管理法

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦審批

　　向省級藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)許可證》；向工商行政管理部門申請登記注冊。

　　2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件

　�。�1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

　　（2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

　�。�3)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。

　�。�4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　3.GMP認(rèn)證（國家藥品標(biāo)準(zhǔn))

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。由省級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證工作。

　　4.原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料必須符合藥用要求。

　　5.藥品生產(chǎn)過程與標(biāo)準(zhǔn)

　�。�1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。

　　（2)中藥飲片炮制：必須按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，按省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。

　　（3)生產(chǎn)記錄：必須完整準(zhǔn)確。

　　（4)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝：必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：藥品經(jīng)營企業(yè)管理

　　1.藥品經(jīng)營企業(yè)開辦審批

　�。�1)藥品批發(fā)企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊。

　　（2)藥品零售企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》由縣級以上藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊。

　�。�3)藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　2.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證

　　省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證。

　　3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品

　�。�1)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤；正確說明用法用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方經(jīng)核對，不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌和超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時經(jīng)醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。

　�。�2)中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。

　�。�3)藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

　�。�4)藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。

　�。�5)藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：檢查制度。

　�。�6)藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立真實(shí)完整的購銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷貨單位、購銷貨數(shù)量、購銷價格、購銷貨日期。

　　4.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定

　�。�1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售：中藥材（國家另有規(guī)定除外)。

　�。�2)藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售：規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥（條件是：交通不便邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點(diǎn)出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。

　　☆ ☆☆考點(diǎn)3：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備人員

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)立

　　經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　3.配制制劑的范圍

　　應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。

　　4.自配制劑的管理

　�。�1)不得在市場銷售或變相銷售。

　　（2)只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部憑醫(yī)師處方使用。

　�。�3)特殊情況下，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　�。�4)不得進(jìn)行任何形式的廣告宣傳。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)4：藥品管理

　　1.藥品注冊管理

　�。�1)藥品臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品：必須符合《藥品管理法》及實(shí)施條例的規(guī)定。

　�。�2)藥品臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品審批機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　�。�3)初審：省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　2.藥品批準(zhǔn)文號管理

　　（1)除中藥材和中藥飲片以外，生產(chǎn)新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品：必須取得批準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號。

　　必須取得批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品有新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、處方藥、非處方藥、生物制品、血液制品等。

　�。�2)中藥材和中藥飲片：一部分實(shí)施批準(zhǔn)文號管理。

　�。�3)實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　3.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　�。�1)藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　�。�2)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂由國家藥典委員會負(fù)責(zé)。

　�。�3)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　4.藥品采購

　�。�1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。

　　（2)不必從有資格的企業(yè)購進(jìn)的藥品有：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材。沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進(jìn)。

　　5.特殊管理藥品

　　麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

　　6.進(jìn)口藥品管理

　�。�1)審批機(jī)構(gòu)：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品到內(nèi)地銷售)。

　　（2)不需申請《注冊證》進(jìn)口的藥品：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品（按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù))。

　�。�3)進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（口岸藥品檢驗(yàn)所)登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

　�。�4)禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　�。�5)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊證》，又要《準(zhǔn)許證》。

　　7.藥品檢驗(yàn)

　�。�1)監(jiān)督檢查抽驗(yàn)（對藥品上市后的監(jiān)督檢查抽驗(yàn))：不收費(fèi)。

　　（2)部分藥品在銷售前或者進(jìn)口時的檢驗(yàn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，不合格的不得銷售。包括：①國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。醫(yī).學(xué)全.在.線網(wǎng)站gydjdsj.org.cn

　　8.療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品

　�。�1)對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品：應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。

　　（2)已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用。

　　（3)已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　9.藥品儲備制度

　　國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。

　　10.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

　　國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

　　11.假藥

　�。�1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。

　　（2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　�。�3)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。

　　（4)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。

　�。�5)變質(zhì)的。

　�。�6)被污染的。

　�。�7)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的。

　　（8)所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　12.劣藥

　�。�1)藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　�。�2)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。

　�。�3)不注明或者更改生產(chǎn)批號的。

　�。�4)超過有效期的。

　�。�5)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。

　�。�6)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

　�。�7)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　13.藥品通用名稱

　�。�1)列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。

　�。�2)已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

　　14.直接接觸藥品的工作人員

　�。�1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對前述人員必須每年進(jìn)行健康檢查。

　�。�2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

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