藥品說明書規(guī)范細則(暫行)

☆ ☆考點1：化學(xué)藥品說明書規(guī)范細則

　　1.按劑型編寫：說明書按不同劑型編寫；

　　2.說明書中×××  ×××須與通用名一致，且包括鹽類及劑型名稱。

　　3.化學(xué)藥品名稱：通用名、曾用名、商品名、英文名、漢語拼音名。

　　4.化學(xué)藥品說明書中不可缺少的兩項

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】兩項不可缺少，應(yīng)如實填寫，如缺乏可靠的實驗或文獻依據(jù)，應(yīng)注明"尚不明確".

　　5.化學(xué)藥品說明書中可以省略的項目

　　【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌證】、【注意事項】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物過量】。

　　6.說明書基本要求：文字必須準確、規(guī)范、簡練、通順。

　　☆ ☆☆☆☆考點2：化學(xué)藥品說明書各項內(nèi)容書寫要求

　　1.藥品名稱

　�。�1)通用名：漢語拼音名和英文名。

　�。�2)曾用名：系指屬原地方標準采用的名稱，因原有名稱不符合命名原則等原因，名稱有所改變，可在說明書中增加一項"曾用名"，便于使用者了解；"曾用名"于2005年1月1日起停止使用。

　�。�3)商品名：系指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。

　�。�4)化學(xué)名，化學(xué)結(jié)構(gòu)式，分子式，分子量。復(fù)方制劑可免寫化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量四項內(nèi)容。

　　（5)復(fù)方制劑應(yīng)寫"本品為復(fù)方制劑，其組分為："，組分按一個單位（如片、膠囊、包、安瓿、支、瓶等)列出所含的活性成分及其量。

　　2.藥理毒理

　�。�1)藥理作用：藥理作用為臨床藥理和藥物對人體作用的有關(guān)信息，如與已明確的臨床療效有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用時，也可包括體外試驗和（或)動物試驗的結(jié)果。

　�。�2)藥理作用內(nèi)容：包括藥物類別、藥理活性（臨床藥理)、作用機制等。

　　（3)復(fù)方制劑的藥理作用：可為每一組分的藥理作用。

　�。�4)非臨床毒理研究的內(nèi)容：致癌性、生殖毒性、遺傳毒性、長期毒性和急性毒性等內(nèi)容。

　�。�5)復(fù)方制劑的毒理研究內(nèi)容：復(fù)方制劑毒性研究結(jié)果。

　　3.藥代動力學(xué)

　�。�1)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其藥代動力學(xué)參數(shù)。

　�。�2)復(fù)方制劑如其配伍與藥代動力學(xué)有關(guān)時，則須列出，其他復(fù)方制劑可免寫。

　　4.適應(yīng)證

　�。�1)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的適應(yīng)證書寫。

　�。�2)注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病的癥狀或作為××疾病的輔助治療的不同。

　　5.用法用量

　　（1)用藥方法與用藥劑量是安全、有效用藥的重要基礎(chǔ)，本項內(nèi)容既要盡量詳細，又要有較高的可讀性及可操作性。醫(yī).學(xué) 全在.線提供www.med126.com

　�。�2)應(yīng)明確、詳細地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等，尤其是不同適應(yīng)證需采用不同的用藥方法者，須分別列出，以免誤用。

　　（3)對于某些特殊的制劑，如注射用無菌粉末、噴霧劑、陰道栓劑等，應(yīng)詳細地列出其應(yīng)用方法。

　�。�4)應(yīng)準確地列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。

　�。�5)劑量以"一次××（或××～××)（重量或容量單位，如g、mg、ml等)，一日×（或××～××)次"表示。不采用"××（或××～× ×)/次，×次（或×～×次)/日"的表示方法；也不以"d"代替"日"字。注意：不能采用的表示為：/次，/日，以"d"代替"日".

　�。�6)如該藥品為注射液、注射用無菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等，則須在重量或容量單位后以括號注明相應(yīng)的計數(shù)（如片、粒、包、支、安瓿等)。如："一次×片，一日×次"，"一次×支，一日×次"等。

　�。�7)有些藥物的劑量分為負荷量及維持量；或用藥時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適于患者的劑量；或必須在飯前或飯后服用者，應(yīng)詳細說明。

　�。�8)需進行療程用藥者則須注明療程劑量、用法和期限。

　�。�9)如該藥品的劑量需按體重或體表面積計算時，則以"按體重一次××/kg（或××～××/kg)，一日×次（或×～×次)"，或以"按體表面 積一次××/m2（或××～××/m2)，一日×次（或×～×次)"；不連寫成"××（或××～××)/kg/日"或"××（或××～××)/m2/日 ".

　�。�10)需臨用前配制溶液或加入靜脈輸液者，必須列出所用溶劑、配成的濃度以及滴注速度。不同適應(yīng)證、不同用藥方法、成人與兒童用量不同時，須分別列出。

　　6.有效期：指藥品被批準的使用期限。

　　☆ ☆☆☆考點3：中藥說明書格式要求及各項內(nèi)容書寫要求

　　1.中藥說明書格式要求

　�。�1)中藥說明書格式中的主要成分：系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則，與功能主治相符。

　�。�2)中藥說明書中可以不寫的內(nèi)容：【藥理作用】、【不良反應(yīng)】、【禁忌證】、【注意事項】。

　�。�3)有效期：中藥品種必須制定有效期。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)各自樣品穩(wěn)定性考察的實測數(shù)據(jù)，制定本企業(yè)產(chǎn)品的有效期，報本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核準后報國家藥典委員會備案。

　　2.中藥說明書各項內(nèi)容書寫要求

　�。�1)名稱。①品名：即通用名，須采用國家批準的法定中文名稱。②民族藥：可增加民族文字。③漢語拼音名。

　�。�2)藥理作用。經(jīng)國家主管部門審核，確認與功能主治相關(guān)的主要藥理作用方可寫入，其他內(nèi)容與化學(xué)藥品說明書書寫要求類似。