☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的印刷要求
1.印制
藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。
2.禁止性規(guī)定
�。�1)藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
�。�2)提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。
3.文字要求
凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。
4.通用名與商品名
�。�1)藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示。
（2)通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2。
（3)通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。
�。�4)藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注。
☆☆☆☆☆考點(diǎn)2：藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝及標(biāo)簽
1.內(nèi)包裝
指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等)。
（1)內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。
�。�2)藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材)的更改：①應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)；②做穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察藥包材與藥品的相容性。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
2.外包裝
指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。
�。�1)外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝。
（2)以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。
3.內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽
內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致。
�。�1)內(nèi)包裝標(biāo)簽：可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。
�。�2)中包裝標(biāo)簽：應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌證、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
�。�3)大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明：藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記等。
�。�4)標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至×年×月。
�。�5)中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明"詳見說明書"字樣。
（6)原料藥的包裝標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定辦理。
4.最小銷售單元
包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。
5.藥品說明書
�。�1)藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。
（2)藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如："一次×片，一日×次"，"一次×支，一日×次"等，以正確指導(dǎo)用藥。
6.規(guī)定標(biāo)志
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標(biāo)簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志。
