藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則

☆ ☆☆☆☆考點1：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于管理職責(zé)

　　1.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：

　　（1)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

　�。�2)組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；

　�。�3)負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；

　�。�4)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；

　�。�5)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；

　�。�6)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。

　　2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)

　　大、中型企業(yè)下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組。

　　3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織

　　大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。

　　4.養(yǎng)護組和養(yǎng)護員

　　在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)指導(dǎo)。

　　5.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能

　　（1)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

　�。�2)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；

　�。�3)負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；

　�。�4)負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；

　�。�5)負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；

　�。�6)負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；

　�。�7)負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

　�。�8)收集和分析藥品質(zhì)量信息；醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn

　�。�9)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

　　6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度

　�。�1)質(zhì)量方針和目標管理；

　　（2)質(zhì)量體系的審核；

　　（3)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

　　（4)質(zhì)量否決的規(guī)定；

　�。�5)質(zhì)量信息管理；

　�。�6)首營企業(yè)和首營品種的審核；

　�。�7)質(zhì)量驗收和檢驗的管理；

　�。�8)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；

　�。�9)有關(guān)記錄和憑證的管理；

　�。�10)特殊管理藥品的管理；

　�。�11)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

　�。�12)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

　�。�13)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

　　（14)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

　�。�15)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。

　　☆ ☆☆☆☆考點2：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于人員與培訓(xùn)

　　1.質(zhì)量管理工作負責(zé)人

　　大、中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師和主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))工程師（含)以上技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含)以上技術(shù)職稱。

　　2.跨地域零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

　　3.批發(fā)和零售企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，或符合第1條條件的人員。

　　4.從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或具有中專（含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，持證上崗，不得兼職。

　　5.從事藥品驗收、養(yǎng)護及計量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中（含)以上的文化程度。經(jīng)崗位培訓(xùn)，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，持證上崗。

　　6.從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和計量人員占職工總數(shù)的比例：批發(fā)企業(yè)不少于職工總數(shù)的4%，最少人數(shù)3人。零售連鎖企業(yè)不少于職工總數(shù)的2%，最少人數(shù)3人。

　　7.從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，建立檔案。

　　☆ ☆☆☆☆考點3：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于設(shè)備與設(shè)施

　　1.倉庫、養(yǎng)護室面積

　　2.藥品儲存溫度、濕度

　　3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

　　☆ ☆☆☆考點4：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于購進藥品

　　1.購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。

　　2.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。

　　3.審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

　　4.對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

　　5.對首營品種，填寫"首次經(jīng)營藥品審批表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準。

　　6.簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

　　7.購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

　　8.對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括：

　�。�1)核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準；

　�。�2)審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；

　�。�3)了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。

　　9.工商間購銷合同中應(yīng)明確

　�。�1)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；

　�。�2)藥品附產(chǎn)品合格證；

　　（3)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

　　10.商商間購銷合同中應(yīng)明確

　　（1)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；

　　（2)藥品附產(chǎn)品合格證；

　　（3)購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；

　�。�4)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

　　11.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購銷記錄：保存超過有效期1年，不少于3年。

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