☆☆☆☆考點(diǎn)1：藥品批發(fā)——關(guān)于管理職責(zé)
1.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人
應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織
以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首，建立質(zhì)量體系、實(shí)施質(zhì)量方針、保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
3.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
4.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織
企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
☆ 考點(diǎn)2：藥品批發(fā)——關(guān)于人員與培訓(xùn)
1.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
3.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
4.質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。
5.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管人員應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)和一定的文化程度，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。
6.健康檔案管理
企業(yè)每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，調(diào)離崗位。
7.培訓(xùn)
企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育和培訓(xùn)，并建立檔案。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)3：藥品批發(fā)——關(guān)于設(shè)施與設(shè)備
1.企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。
2.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，并做到：
�。�1)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。
�。�2)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
�。�3)庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。
3.倉(cāng)庫(kù)分區(qū)
應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū))、合格品庫(kù)（區(qū))、發(fā)貨庫(kù)（區(qū))、不合格品庫(kù)（區(qū))、退貨庫(kù)（區(qū))等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)（區(qū))。以上各庫(kù)（區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。
4.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備
�。�1)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；
�。�2)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備；
�。�3)檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；
�。�4)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備；
�。�5)符合安全用電要求的照明設(shè)備；
�。�6)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。
5.儲(chǔ)存麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)4：藥品批發(fā)——關(guān)于進(jìn)貨
1.以質(zhì)量為前提
企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。
2.基本條件
�。�1)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品；
�。�2)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
�。�3)除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；醫(yī)學(xué).全在.線(xiàn)www.med126.com
（4)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；
�。�5)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。
3.首營(yíng)企業(yè)
�。�1)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核；
�。�2)審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行；
（3)除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察；
�。�4)經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。
4.首營(yíng)品種（新包裝、新劑型和新規(guī)格等)
應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。
5.合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
6.企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)5：藥品批發(fā)——關(guān)于驗(yàn)收
1.嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。
3.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。
4.驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
5.驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。
6.倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收貨單不符的、包裝不牢或破損的、質(zhì)量異常的、標(biāo)志模糊的藥品。
7.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：
�。�1)發(fā)現(xiàn)不合格品及時(shí)報(bào)告；
�。�2)不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放；
（3)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；
（4)不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀的記錄；
�。�5)不合格藥品處理情況的匯總和分析。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)6：藥品批發(fā)——關(guān)于儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
1.藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)存放
�。�1)溫、濕度：藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。
（2)色標(biāo)管理：在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。
�。�3)怕壓藥品定期翻垛：搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。
�。�4)藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。
（5)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開(kāi)存放。
�。�6)易串味藥、中藥材、中藥飲片和危險(xiǎn)品與其他藥品分開(kāi)存放。
�。�7)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣�，雙人雙鎖保管，專(zhuān)賬記錄。
2.藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)
�。�1)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。
�。�2)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理。
�。�3)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
（4)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。
�。�5)對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。
�。�6)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。
�。�7)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。
�。�8)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。
