1.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證；
2.《藥品經(jīng)營許可證》換證；
3.《藥品經(jīng)營許可證》變更；
4.《藥品經(jīng)營許可證》監(jiān)督管理。
☆ ☆☆☆☆考點2：申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件
1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件（設置標準)
（1)應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
�。�2)符合以下設置標準：①具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；②企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、 第83條規(guī)定的情形；③具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師④質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；⑤具有能夠保證藥品貯存質量要求 的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設 備；⑥具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、貯存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質量管理 規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称?藥品監(jiān)管部門（機構)監(jiān)管的條件；⑦具有符合 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫貯存與養(yǎng)護方面的條件。
2.開辦藥品零售企業(yè)申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件（設置標準)
（1)應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。
（2)并符合以下設置規(guī)定：①具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。②具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企 業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年)藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售 企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間， 以上人員應當在崗。③企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。④具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場 所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。⑤具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證 24小時供應。醫(yī)學全.在.線gydjdsj.org.cn
3.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定
�。�1)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
（2)從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
�。�3)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。
☆ ☆☆考點3：申領《藥品經(jīng)營許可證》的程序
1.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》申領程序
�。�1)向哪里提籌建申請：申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請。
�。�2)并提交以下材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
�。�3)（食品)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
�。�4)申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品)藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：藥品經(jīng)營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬 辦企業(yè)核準證明文件；擬辦企業(yè)組織機構情況；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明；依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；擬辦 企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
�。�5)受理申請的（食品)藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品 經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政 訴訟的權利。
2.開辦藥品零售企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營許可證》程序
�。�1)申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級（食品)藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品)藥品監(jiān)督管理機構提出籌建申請。
（2)并提交以下材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn
�。�3)（食品)藥品監(jiān)督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
�。�4)申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品)藥品監(jiān)督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：藥品經(jīng)營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬 辦企業(yè)核準證明文件；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明；依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；擬辦企業(yè)質量管理文件及主要 設施、設備目錄。
�。�5)受理申請的（食品)藥品監(jiān)督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品 經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
3.申辦人、利害關系人的權利
�。�1)陳述和申辯權：（食品)藥品監(jiān)督管理部門（機構)對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
（2)公開查閱：（食品)藥品監(jiān)督管理部門（機構)應當將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
4.禁止性規(guī)定
《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
