1.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。
2.職責(zé)分工
（1)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
（2)省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：藥品生產(chǎn)許可證管理
1.法律效力及有效期
《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
2.許可證項(xiàng)目
�。�1)《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn
�。�2)由（食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。
�。�3)企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
3.《藥品生產(chǎn)許可證》變更
�。�1)分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
（2)許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更，發(fā)生變更前30日向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。
�。�3)登記事項(xiàng)變更是除許可事項(xiàng)變更以外所列事項(xiàng)的變更，在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。
4.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的規(guī)定
有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。
6.《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
7.禁止性條款
任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)3：藥品委托生產(chǎn)的管理
1.委托方與受托方的條件與責(zé)任
�。�1)條件：①委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；②受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（2)責(zé)任：①委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考察，應(yīng)當(dāng)向受托方提供 委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。②受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記 錄。
�。�3)委托生產(chǎn)合同：委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：①雙方的權(quán)利與義務(wù)；②并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)；③且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。
2.各類藥品的委托生產(chǎn)問(wèn)題
�。�1)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批的情況：①注射劑；②生物制品（不含疫苗制品、血液制品)；③跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。
�。�2)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批的情況：除注射劑、生物制品和跨省委托以外的其他藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。
�。�3)不得委托生產(chǎn)的藥品：①疫苗制品；②血液制品；③國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。
�。�4)特殊管理藥品的委托生產(chǎn)問(wèn)題：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。
3.委托生產(chǎn)申請(qǐng)程序
�。�1)藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
�。�2)受理申請(qǐng)的（食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方。
�。�3)經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說(shuō)明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期
不得超過(guò)2年，且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限�！端幤肺猩a(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站www.med126.com
5.藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目
�。�1)委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
�。�2)受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。
�。�3)委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況。
�。�4)委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書實(shí)樣。
（5)委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書式樣及色標(biāo)。
�。�6)委托生產(chǎn)合同。
�。�7)受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。
�。�8)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。
6.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與包裝
（1)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。
�。�2)包裝：在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。
