☆考點(diǎn)4：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得含有的內(nèi)容
1.含有"療效最佳"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見效"、"完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的。
2.含有"最高技術(shù)"、"最科學(xué)"、"最先進(jìn)"、"最佳"等絕對化語言和表示的。
3.說明治愈率或者有效率的。
4.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的。
5.含有"保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)"、"無效退款"等承諾性語言的。
6.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的。
7.含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的。
8.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
☆考點(diǎn)5：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的規(guī)定
1.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
2.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。
3.醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn
4.醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。
☆ 考點(diǎn)6：醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容
1.產(chǎn)品使用可能帶來的副作用。
2.產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。
3.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明"一次性使用"字樣或者符號。
4.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明"已滅菌"字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。
5.使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法。
6.產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求。
7.在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性。
8.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。
9.根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。
