1.醫(yī)療器械的概念
醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
�。�1)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
�。�2)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
�。�3)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)。
�。�4)妊娠控制。
2.分類管理
�。�1)第一類：常規(guī)管理足以保證其安全性和有效性的。
（2)第二類：安全性、有效性需要加以控制的。
（3)第三類：植入人體的；用于支持和維持生命的；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
（4)醫(yī)療器械分類目錄制定：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整和發(fā)布。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件
�。�1)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境。
（2)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員。
�。�3)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力。
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批
�。�1)開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
�。�2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。
3.采購(gòu)醫(yī)療器械的渠道
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。
4.禁止性規(guī)定
（1)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
�。�2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
5.一次性醫(yī)療器械
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。
