1.藥品監(jiān)督管理的目的
保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。
2.藥品監(jiān)督管理的意義
�。�1)保障公眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，維護(hù)公眾的身體健康。
�。�2)建立并維護(hù)健康的藥品市場秩序，保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益。
3.藥品監(jiān)督管理的原則
�。�1)目的性原則。藥品監(jiān)督管理是國家和政府的職能和義務(wù)。藥品監(jiān)督管理的目的是保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。
（2)方針性。藥品監(jiān)督管理是國家依據(jù)憲法并通過立法利用政府行政力量和國家機(jī)器而對有關(guān)藥事活動施行的強(qiáng)制性管理。藥品監(jiān)督管理必須切實(shí)執(zhí)法，以達(dá)到立法的目的。
（3)限制性。藥品監(jiān)督管理必須依法、守法，不允許超越法律授權(quán)執(zhí)法，不允許侵害有關(guān)藥事組織或公眾的合法權(quán)益，不允許阻礙醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的變革和健康發(fā)展。
�。�4)方法性。藥品監(jiān)督管理必須目的性與有效性統(tǒng)一；行政手段與司法手段并重；管理效率與管理成本兼顧；必要的高效的事前管理與經(jīng)常、廣泛、有效的事后監(jiān)督結(jié)合；監(jiān)督管理與改革發(fā)展相互促進(jìn)。
☆ ☆☆考點(diǎn)2：藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容
1.藥品管理
�。�1)藥品的注冊管理。是事前管理，包括新藥審批、藥品生產(chǎn)審批和進(jìn)口藥品審批、非處方藥注冊、登記等。
�。�2)藥品的生產(chǎn)、流通和使用管理。有事前管理，如放射性藥品使用許可證管理；也有事后管理，如根據(jù)購進(jìn)記錄、儲藏記錄、銷售記錄等的監(jiān)督管理，處方藥、特殊管理藥品、非處方藥流通、使用監(jiān)督管理等。
（3)藥品廣告管理。事前審查方可發(fā)布，并限定處方藥廣告只能在醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布。
（4)藥品的監(jiān)督查處。對藥品生產(chǎn)、上市批準(zhǔn)、質(zhì)量是否合格、廣告宣傳是否符合規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督，對非法藥品依法進(jìn)行處罰。
2.藥事組織管理
�。�1)藥事組織許可證管理。是事前管理，包括藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的許可證管理等。
�。�2)藥事組織條件與行為規(guī)范管理。非事前管理，而是制定行為規(guī)范，并對執(zhí)行情況進(jìn)行行為監(jiān)督。
�。�3)藥事組織監(jiān)督查處。對藥事組織的合法性進(jìn)行監(jiān)督，并依法對違法行為進(jìn)行處罰。
3.執(zhí)業(yè)藥師管理
（1)執(zhí)業(yè)藥師注冊資格認(rèn)證。包括資格認(rèn)定、資格考試認(rèn)證及頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等。
�。�2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理。事前管理，包括執(zhí)業(yè)藥師登記注冊和頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
�。�3)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理。是對繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)或其繼續(xù)教育項(xiàng)目、計(jì)劃采取的必要的事前管理，以及對繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)的教育行為、執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的情況采取的必要的事后管理。
�。�4)執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處。主要包括對藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)合法性、執(zhí)業(yè)行為、相關(guān)藥事組織的責(zé)任等進(jìn)行的監(jiān)督管理并依法進(jìn)行處罰。
